Νόμος 1316 ΦΕΚ Α΄3/11.1.1983

Ίδρυση, οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Κυρούμεν και εκδίδομεν τον κατωτέρω υπό της Βουλής ψηφισθέντα νόμον

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄
Ίδρυση και Οργάνωση Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Άρθρο 1
Ίδρυση – Επώνυμα – Εποπτεία – Έδρα.

1.Ιδρύεται Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με έδρα την Αθήνα και επωνυμία: “ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ” (Ε.Ο.Φ.).

2. Τα στοιχεία “Ε.Ο.Φ.” αποτελούν διακριτικό τίτλο που ανήκει αποκλειστικά στον Οργανισμό. Απαγορεύεται σε οποιοδήποτε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο να χρησιμοποιεί αυτά τα στοιχεία σαν επωνυμία, σήμα ή διακριτικό τίτλο.

3. Ο Ε.Ο.Φ. λειτουργεί κάτω από την εποπτεία του Κράτους που ασκείται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας.

Άρθρο 2
Σκοπός – Αντικείμενο
Σημ.: όπως το άρθρο 2 τροποποιήθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146).

1. Ο Ε.Ο.Φ. έχει ως πρώτιστο σκοπό την προάσπιση και την προαγωγή της δημόσιας υγείας, καθώς και την εξασφάλιση του δημόσιου συμφέροντος γενικότερα στο χώρο του φαρμάκου, και άλλων συναφών προϊόντων (ιατρικών βοηθημάτων, φίλτρων τεχνητού νεφρού κ.λπ., με την εξασφάλιση επαρκούς κυκλοφορίας ελεγμένων και ποιοτικώς άριστων προϊόντων, καθώς και με την προώθηση και ανάπτυξη της τεχνολογίας και της έρευνας στον ίδιο χώρο.

2. Αντικείμενο των αρμοδιοτήτων του Ε.Ο.Φ., αποτελούν τα εξής προϊόντα:
α) Φαρμακευτικές ουσίες, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ.
β) Φαρμακευτικά προϊόντα. Φαρμακευτικό προϊόν, κατά την έννοια του παρόντος νόμου, είναι το προϊόν της μαζικής και τυποποιημένης παρασκευής φαρμακευτικού είδους (είδους φαρμάκου), το οποίο φέρεται στην κυκλοφορία χαρακτηριζόμενο ως “σκεύασμα”, όταν η παρασκευή και η ονομασία του είναι “επίσημη” και “φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα”, όταν το φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων τίθεται στην κυκλοφορία σε ειδική συσκευασία και υπό ειδική ονομασία (σήμα), που όμως δεν είναι παραπλανητική και έχει αναγνωρισθεί από τους αρμόδιους φορείς ότι ανήκει στον παρασκευαστή, ο οποίος και μόνο έχει το δικαίωμα να τη χρησιμοποιεί.
Φάρμακο με την έννοια του παρόντος είναι ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που φέρεται να έχει ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές για ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, ως επίσης ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για να συμβάλλει σε ιατρική διάγνωση ή να βελτιώσει ή να τροποποιήσει ή αποκαταστήσει ή υποκαταστήσει οργανική λειτουργία στον άνθρωπο ή τα ζώα.
Ουσία με την έννοια του παρόντος είναι κάθε ύλη ανεξαρτήτως προελεύσεως που μπορεί να είναι “ανθρώπινη” (όπως ορμόνες, ένζυμα, το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος, “ζωική” (όπως μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως, παράγωγα του αίματος κ.λ.π.) “φυτική” (όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως κ.λπ.) και “χημική” (όπως στοιχεία, χημικές ύλες της φύσης, προϊόντα μετασχηματισμού και αντιδράσεων, συνθέσεις κ.λ.π.).

γ) Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (εμβόλια, άνοσοι οροί, βιολογικά διαγνωστικά προϊόντα in vivo και αλλεργιογόνα).
δ) Φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από αίμα ή πλάσμα ανθρώπων.
ε) Λοιπά βιολογικά προϊόντα μη υπαγόμενα στις περ. γ’ και δ`. `Άλλα συμβατικά βιολογικά προϊόντα.
στ) Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους.
ζ) `Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας.
η) Ραδιενεργά σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση.
θ) Δρόγες για μείγματα δρογών για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση.
ι) Ιατρικά βοηθήματα. Ιατρικά βοηθήματα είναι τα εργαλεία, οι συσκευές, τα μηχανήματα, τα διαγνωστικά προϊόντα in vitro και παρόμοια μέσα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία, τη βελτίωση για την πρόληψη ασθενειών του ανθρώπου ή των ζώων ή για να επηρεάσουν τη δομή ή τις λειτουργίες του οργανισμού του ανθρώπου ή των ζώων, εφ’ όσον το αποτέλεσμα που επιδιώκεται δεν επιτυγχάνεται με χημική δράση (φαρμακολογική) στον οργανισμό του ανθρώπου ή των ζώων και δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό του. Στην έννοια του ιατρικού βοηθήματος περιλαμβάνονται και τα τμήματα και εξαρτήματα βοηθημάτων, τα οποία διατίθενται στην αγορά χωριστά.
Στην κατηγορία αυτήν περιλαμβάνονται ιδίως:
– “Κρίσιμα” ιατρικά βοηθήματα, εκείνα δηλαδή που προορίζονται να εμφυτευθούν με χειρουργική επέμβαση στο σώμα για να υποστηρίξουν ή να διατηρήσουν το ζωή.
– Αποστειρωμένα και μη υλικά μιας ή πολλαπλής χρήσης, όπως σύριγγες, βελόνες, συσκευές έγχυσης, μετάγγισης, καθετήρες, ενδομήτρια αντισυλληπτικά, φίλτρα αιμοκάθαρσης κλπ.
– Επιδεσμικό υλικό, ταμπόν, βαμβάκι κ.λπ. χωρίς φαρμακευτικές ουσίες, υγρά φακών επαφής, καθαριστικά τεχνητών οδοντοστοιχιών και τα συναφή προϊόντα.
-Απολυμαντικά και αντισηπτικά ιατρικών και οδοντιατρικών εργαλείων καθώς και άλλων ιατρικών βοηθημάτων.
-Οδοντιατρικά υλικά, όπως π.χ. μέταλλα και κράματα, πορσελάνη, ενδοδοντικά υλικά, οδοντιατρικά εμφρακτικά υλικά κ.λπ.
-Βιολογικά αντιδραστήρια (in vitro), καθώς και αντιδραστήρια μαζικής και τυποποιημένης παραγωγής για διαγνωστική και γενικά ιατρική χρήση.
-Εργαλεία ιατρικά, αποστειρωμένα ή μη, που μπορεί να είναι απλά ή σύνθετα, ενεργά ή μη ενεργά, εσωτερικής ή εξωτερικής χρήσης, προοριζόμενα για όλους τους κλάδους της Ιατρικής.
-Χειρουργικά ράμματα (απορροφούμενα και μη), χειρουργικές επιδέσεις (άμεσες επιδέσεις τραυμάτων, συγκολλητικές ταινίες, προστατευτικά επιθεμάτων κ.λπ.) και είδη υγιεινής (προφυλακτικά, κολπικά και τραχηλικά διαφράγματα, συσκευές sex κ.λπ.).
-Συσκευές, όργανα ή μηχανήματα ιατρικά, προοριζόμενα για διαγνωστική ή θεραπευτική χρήση.
ια) Καλλυντικά προϊόντα. Καλλυντικό, κατά την έννοια του παρόντος νόμου είναι οποιαδήποτε ουσία ή παρασκεύασμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα επιφανειακά μέρη του σώματος (επιδερμίδα, τριχωτό μέρος, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, αρωματισμό και την προστασία για τη διατήρηση αυτών σε καλή κατάσταση, τη μεταβολή της εμφάνισής της ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών.
ιβ) Προϊόντα ειδικής διατροφής, συμπληρώματα διατροφής, επικουρικά του αδυνατίσματος, κ.λπ.
ιγ) Υγρά διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης ή αιμοδιύλισης.
ιδ) Ιαματικά ύδατα και απωθητικά του καπνίσματος.
ιε) Φαρμακούχες ζωοτροφές.
ιστ) Απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου.
ιζ) Παρασιτοκτόνα φάρμακα, όπως αυτά ορίζονται από τις κείμενες διατάξεις.
Σημ.: όπως η περ.ιε΄ αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 παρ.3 Ν.3698/2008, ΦΕΚ Α 198/2.10.2008.

3. Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των προϊόντων των περ. ιστ’ και ιζ` της παρ. 2 ελέγχονται από τις υπάρχουσες ήδη αρχές, υπηρεσίες και εργαστήρια των αρμοδιοτήτων του Ε.Ο.Φ. περιοριζόμενων μόνο στον έλεγχο της ωφελιμότητας ή βλαπτικότητας των προϊόντων αυτών για τη δημόσια υγεία, επιφυλασσόμενων των διατάξεων περί εγκρίσεων και ελέγχου κυκλοφορίας των γεωργικών φαρμάκων.
Για τα κτηνιατρικά προϊόντα του παρόντος άρθρου, ο Ε.Ο.Φ. αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν εντολών του Υπουργείου Γεωργίας, διενεργεί με τα όργανά του επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες, επικουρούμενος στα έργα του από τις κατά τόπους υπηρεσίες του Υπουργείου Γεωργίας.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Γεωργίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, μπορεί να καθορίζονται οι διαδικασίες και άλλες λεπτομέρειες εκπροσώπησης της χώρας μας στις ευρωπαϊκές κοινότητες όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα.

4. Τα παραπάνω είδη υπάγονται στην αρμοδιότητα του Ε.Ο.Φ. είτε παράγονται είτε εισάγονται στην Ελλάδα ως πρώτες ύλες, ημιέτοιμα ή έτοιμα προϊόντα, είτε διακινούνται με οποιονδήποτε τρόπο, εντός ή εκτός των ορίων της Ελληνικής Επικράτειας, και ανεξάρτητα αν προορίζονται για εσωτερική κατανάλωση ή εξαγωγή.

5. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που αφορούν την κυκλοφορία των ανωτέρω προϊόντων.
Με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που αφορούν την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων γενικά.

6. Με προεδρικά διατάγματα, που εκδίδονται ύστερα από πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και του συναρμόδιου κάθε φορά υπουργού, επεκτείνονται οι Αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 και σε άλλα συναφή προϊόντα.
#####

7. Όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα χαρακτηρίζονται με κωδικό αριθμό που δίδεται από τον Ε.Ο.Φ., τυπώνεται στην ταινία γνησιότητας και είναι υποχρεωτικός και δεσμευτικός για όλες τις δημόσιες υπηρεσίες, τα ταμεία υγείας και τις ιδιωτικές επιχειρήσεις που παράγουν, διακινούν, χρησιμοποιούν ή καθ` οιονδήποτε τρόπο ασχολούνται με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Σημ.: όπως η παρ.7 προστέθηκε με την παρ.1 του άρθρου 47 του Ν.2519/1997 (Α 165)

Άρθρο 3
Αρμοδιότητες
Για την υλοποίηση των σκοπών του, ο Ε.Ο.Φ.:
1. Αποφασίζει: α) Την έγκριση ,απόρριψη ,ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή και ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των ειδών του άρθρου 2 του νόμου αυτού.
β) Τη διενέργεια των απαιτουμένων κλινικών και εργαστηριακών ή άλλων μελετών και εφαρμογών στα παραπάνω προϊόντα.
γ) Τη λήψη άμεσων διοικητικών ή συντηρητικών μέτρων όταν κινδυνεύει η Δημόσια Υγεία.
δ) Τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση άδειας δυνατότητας παρασκευής προϊόντων ή μορφών της αρμοδιότητας-του καθώς και την προσωρινή ή οριστική διακοπή της παραγωγής-τους.
ε) Την πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής στα εργαστήρια που αναφέρονται στην περίπτωση (ε) της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου. Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, που εκδίδονται ύστερα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., ρυθμίζονται όλα τα θέματα που ανάγονται στη διαδικασία και τον εν γένει τρόπο πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις ανωτέρω αρχές.
Σημ.: όπως η περ.ε` προστέθηκε με την παρ.1 του άρθρου 46 του Ν.2519/1997 (Α 165)
στ. Την επιβολή των διοικητικών κυρώσεων που προβλέπονται από το νόμο αυτόν και τη λοιπή φαρμακευτική νομοθεσία.”
Σημ.: όπως η περ.στ` προστέθηκε με την παρ.1 άρθρ.48 Ν.3370/2005, ΦΕΚ Α` 176/11.7.2005.
ζ) Τη χορήγηση αδειών χονδρικής πώλησης φαρμάκων .
Σημ.: όπως η  περίπτωση ζ` προστέθηκε με το άρθρο 17 παρ.1 Ν.4052/2012,ΦΕΚ Α 41/1.3.2012.
2. Γνωμοδοτεί σε σχέση με τα προϊόντα του άρθρου 2 του παρόντος.
α) Για τη χορήγηση ή ανάκληση άδειας ίδρυσης, εγκατάστασης, λειτουργίας, επέκτασης, μεταφοράς, μεταστέγασης, συστέγασης μονάδων που ασχολούνται με την παραγωγή ή εμπορία-τους.
β) Για τον καθορισμό των τιμών των προϊόντων της αρμοδιότητας-του καθώς και για το σύστημα κοστολόγησης και ανακοστολόγησης-τους. «Ειδικότερα, στον Ε.Ο.Φ. ανατίθεται η αρμοδιότητα υποβολής πρότασης για τον καθορισμό τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με το άρθρο 16 παρ.2 Ν.4052/2012,ΦΕΚ Α 41/1.3.2012.
γ) Για κάθε θέμα που σχετίζεται με την έρευνα, παραγωγή, εισαγωγή, εξαγωγή και διακίνηση-τους.
δ Για την επιβολή των προβλεπόμενων διοικητικών κυρώσεως από το νόμο αυτόν και την υπόλοιπη Φαρμακευτική Νομοθεσία.
Σημ.: η περ.δ΄ της παρ.2 ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με την παρ.1 άρθρ.48 Ν.3370/2005, ΦΕΚ Α΄ 176/11.7.2005.
3.α) Ασκεί προληπτικό έλεγχο των πιστοποιητικών προέλευσης, σύνθεσης, τιμολογίων, τιμοκαταλόγων της χώρας προέλευσης καθώς και κάθε άλλου πιστοποιητικού που συνοδεύει εισαγωγή των προϊόντων του άρθρου 2 του παρόντος ή που καθορίζεται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας.
β) Κατά την κρίση-του ελέγχει ή αναθέτει σε άλλες δημόσιες υπηρεσίες ή νομικά πρόσωπα τον έλεγχο των μεθόδων βιομηχανικής παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών, που προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας (ΡΑΤΕΝΤS). Τις αξιολογεί επιστημονικά αν είναι νέες και πρωτότυπες κατά την έννοια του Ν. 2527/1920 “περί διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας” και εισηγείται στον Υπουργό Έρευνας και Τεχνολογίας για την ανάκληση ή ακύρωση τους. Ύστερα από σχετική αίτηση ενδιαφερόμενης εγχώριας βιομηχανίας ή κρατικού ή ημικρατικού οργανισμού, εισηγείται και γνωμοδοτεί στις αρμόδιες διοικητικές και δικαστικές αρχές για την αναγκαιότητα ή σκοπιμότητα χορήγησης υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν μεθόδους παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με την ισχύουσα “περί Διπλ. Ευρεσιτεχνίας” νομοθεσία.
γ) Διενεργεί επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες με όργανα-του κατά τα στάδια της εισαγωγής, παραγωγής, αποθήκευσης, διακίνησης και διάθεσης υλών, ημιέτοιμων και έτοιμων προϊόντων των ειδών της αρμοδιότητας-του σε κάθε χώρο που μπορεί να παράγονται, αποθηκεύονται ή διακινούνται αυτά καθώς και σε κάθε έντυπο που συνοδεύει τις παραπάνω διαδικασίες. “Για τη διενέργεια επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών προς έλεγχο της ποιότητας, γνησιότητας, νόμιμης παραγωγής και κυκλοφορίας των προϊόντων της αρμοδιότητάς του, καθώς και για την τήρηση των διατάξεων της κείμενης νομοθεσίας, ο Ε.Ο.Φ. δύναται, όταν παρίσταται ανάγκη, να ζητά τη συνδρομή των κατά περίπτωση αρμόδιων αρχών.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την παρ.2 του άρθρου 46 του Ν.2519/1997 (Α 165)
Επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες είναι δυνατόν να διενεργούνται και σε τρίτες, μη κοινοτικές χώρες, για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα ή σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με την παρ.6 άρθρ.48 Ν.3370/2005,ΦΕΚ Α΄ 176/11.7.2005.
δ. Ασκεί δια των εργαστηρίων του τον έλεγχο της ποιότητας, δραστικότητας, τοξικότητας και γενικά της καταλληλότητας των προϊόντων της αρμοδιότητάς του με χημικές, φυσικές, βιολογικές, μικροβιολογικές και άλλες μεθόδους, επιφυλασσομένων των διατάξεων του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 3 του άρθρου 2 του παρόντος νόμου, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 3 του ν. 1965/1991.
ε. Επιθεωρεί, ελέγχει και εποπτεύει τα εργαστήρια στα οποία διενεργούνται χημικοί, φυσικοί, βιολογικοί, μικροβιολογικοί, τοξικολογικοί και οποιουδήποτε άλλου είδους έλεγχοι ποιότητας σε προϊόντα της αρμοδιότητάς του, καθώς και τα εργαστήρια στα οποία πραγματοποιούνται προσδιορισμοί φαρμάκων σε βιολογικά υγρά, προκειμένου περί μελετών βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, για τη διαπίστωση συμμόρφωσής του προς τις διεθνώς παραδεδειγμένες αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την παρ.3 του άρθρου 46 του Ν.2519/1997 (Α 165)
4. Ο Ε.Ο.Φ. με απόφαση του διοικητικού του συμβουλίου, ύστερα από έγκριση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας, και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, δύναται να εκποιεί το μερίδιό του στις εμποροβιομηχανικές του μονάδες. Με απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων καθορίζονται οι όροι, οι προϋποθέσεις, ο τρόπος και η διαδικασία της εκποίησης αυτής.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 6 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)
5. Εισηγείται στις αρμόδιες κρατικές αρχές τα αναγκαία νομοθετικά , διοικητικά και άλλα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την προάσπιση της δημόσιας υγείας και του δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της παραγωγής, εισαγωγής και διακίνησης των παραπάνω προϊόντων και ενδεικτικά για:
α) Τις συνθήκες παραγωγής, αποθήκευσης και διακίνησης-τους.
β) Την προστασία, ασφάλεια και τις συνθήκες εργασίας των εργαζομένων στην έρευνα, παραγωγή και διακίνηση-τους.
γ) Την προστασία του περιβάλλοντος.
δ) Την προμήθεια τους από το Δημόσιο και τα Ν.Π.Δ.Δ., την τήρηση των προδιαγραφών, γνωμοδοτώντας παράλληλα και για τα αποτελέσματα.
6. Εισηγείται για τη σύνθεση του “Γενικού Συμβουλίου Ε.Ο.Φ.” και όλων των Επιτροπών που προβλέπονται από τον παρόντα νόμο.
7. α) Καταρτίζει, εκδίδει και διαθέτει την Ελληνική Φαρμακοποιία, το Εθνικό Συνταγολόγια και άλλα έντυπα ή βιβλία σχετικά με τους σκοπούς του Ε.Ο.Φ., που κρίνονται από το Διοικητικά Συμβούλιο απαραίτητο για την ενημέρωση ταυ κοινού και των αρμόδιων φορέων. Την επεξεργασία και επιμέλεια της παρουσίασης της ύλης, καθώς και την έκδοση και διάθεση των εντύπων και βιβλίων της παρούσας δύναται να αναθέτει σε νομικό πρόσωπο θυγατρικό του Ε.Ο.Φ. κατά παρέκκλιση των κειμένων διατάξεων. β) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ., καθορίζεται η τιμή διαθέσεως όλων των εντύπων ή βιβλίων και άλλων εκδόσεων του Ε.Ο.Φ., καθώς και οι δικαιούχοι δωρεάν διαθέσεως αυτών.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 24 Α` παρ. 1 του Ν. 1579/1985 (Α 217), αντικαταστάθηκε στην συνέχεια με την παρ.4 του άρθρου 46 του Ν.2519/1997 (Α 165)
8. Λαμβάνει κάθε νόμιμο μέτρο για τον ομαλό εφοδιασμό της αγοράς με φαρμακευτικά και παραφαρμακευτικά προϊόντα και για την αποφυγή ελλείψεων.
9.α) Προγραμματίζει και διεξάγει αυτοδύναμα ή σε συνεργασία με φυσικά και νομικά πρόσωπα δημοσίου και ιδιωτικού δικαίου, ημεδαπά ή ξένα, έρευνες για την ανάπτυξη νέων ή τη βελτίωση των προϊόντων του άρθρου 2, αξιοποιώντας ιδιαίτερα τις πλουτοπαραγωγικές πηγές της χώρας.
Επίσης, μετά από πρόταση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων επιχορηγεί κρατικά νοσηλευτικά ιδρύματα ή άλλα νομικά πρόσωπα του δημόσιου τομέα, όπως αυτός προσδιορίζεται από τις κείμενες διατάξεις, αλλά στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων για την αντιμετώπιση δαπανών πάσης φύσεως που απαιτούνται για να διεξάγουν, έρευνες που αποβλέπουν στην ανάπτυξη νέων ή την αξιολόγηση ή τη βελτίωση των προϊόντων του άρθρου 1 του παρόντος νόμου και στην εξυπηρέτηση της δημόσιας υγείας ή κοινωνικών αναγκών γενικότερα. Η επιχορήγηση αυτή απαλλάσσεται από κάθε φόρο, τέλος ή και οποιαδήποτε άλλη επιβάρυνση υπέρ του Δημοσίου ή τρίτων.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 36 παρ.1 του Ν. 1759/1988 (Α` 50), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 5 του Ν. 1821/1988 (Α` 271), όπως επίσης αυτό τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 παρ.3 του Ν.1965/1991 (Α` 146).
β) Καταστρώνει και οργανώνει, μόνος-του ή σε συνεργασία με Ανώτατα Εκπαιδευτικά Ιδρύματα και επιστημονικούς φορείς, εκπαιδευτικά προγράμματα για το προσωπικό-του και το προσωπικό των μονάδων που έχουν αντικείμενο την παραγωγή και διακίνηση των προϊόντων της αρμοδιότητας-του.
Καταρτίζει συμβάσεις συνεργασίας με Ανώτατα Εκπαιδευτικά Ιδρύματα για την ανάθεση εργαστηριακών αναλύσεων, την αξιολόγηση δεδομένων και την εν γένει παροχή υπηρεσιών, υποστηρικτικών προς το έργο του.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με το άρθρο 50 Ν.4316/2014, ΦΕΚ Α 270/24.12.2014.
γ) Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του, που εγκρίνεται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, ο Ε.Ο.Φ. δύναται, και κατά παρέκκλιση των ισχυουσών διατάξεων, να οργανώνει και να πραγματοποιεί με δαπάνες του, είτε μόνος του είτε σε συνεργασία με το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας ή με άλλους φορείς του δημόσιου τομέα, σεμινάρια ή εκπαιδευτικά προγράμματα του υγειονομικού δυναμικού της χώρας, καθώς επίσης και προγράμματα για την ενημέρωση της κοινής γνώμης για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και τους κινδύνους που προκαλούνται από την αλόγιστη χρήση τους.
δ) Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του, που εγκρίνεται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, ο Ε.Ο.Φ. δύναται, και κατά παρέκκλιση των ισχυουσών διατάξεων, να αναθέτει σε νομικά πρόσωπα του δημόσιου τομέα τη διενέργεια ποιοτικών ελέγχων, κλινικών δοκιμών, μελετών βιοϊσοδυναμίας και βιοδιαθεσιμότητος και άλλων μελετών και εργασιών που απαιτούν εξειδικευμένες γνώσεις και ειδική επιστημονική εμπειρία στο αντικείμενο του Ε.Ο.Φ.”.
Σημ.: όπως οι περ.γ`και δ` προστέθηκαν με την παρ.5 του άρθρου 46 του Ν. 2519/1997 (Α 165)
10. Καθορίζει τις τεχνικές προδιαγραφές για την έγκριση, εισαγωγή, παραγωγή, αποθήκευση και διακίνηση των προϊόντων της αρμοδιότητας-του και ελέγχει την εφαρμογή-τους.
11. Ενημερώνει την κοινή γνώμη και όλους τους ασχολούμενους με τη δημόσια υγεία για θέματα σχετικά με το αντικείμενο-του, για τη σωστή χρήση των προϊόντων της αρμοδιότητας-του και την προάσπιση και προαγωγή της δημόσιας υγείας.
12.Σημ.: όπως η παρ. 12 Καταργήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α` 146) τρεις μήνες μετά την δημοσίευσή του.

13.α) Εκδίδει με δαπάνες του ταινίες γνησιότητας, που πρέπει να φέρουν όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα ή τα Τρόφιμα Ειδικής Διατροφής που συνταγογραφούνται για ασθενείς και χορηγούνται από τα Φαρμακεία και τα Νοσοκομεία και τις διαθέτει δωρεάν στους παραγωγούς και αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των προϊόντων αυτών, β) Ομοίως εκδίδει ταινίες γνησιότητας, που πρέπει να φέρουν όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και διακινούνται από Δημόσια ή Ιδιωτικά Θεραπευτήρια, με διαδικασίες προμήθειας κατόπιν συμβάσεων, εξωσυμβατικά ή με χρέωση σε Ταμείο Ασθενούς, και τις διαθέτει με τιμή που θα προσδιορίζεται από υπουργική απόφαση στους παραγωγούς και αντιπροσώπους και εμπόρους των προϊόντων αυτών. Η ταινία για όλες τις περιπτώσεις εκδίδεται με δαπάνες του ΕΟΦ από τα έσοδα του τέλους ετοιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 11 παρ. 1 περίπτωσης ζ, περίοδος δεύτερη του ν. 1316/1983, όπως η τελευταία διάταξη προστέθηκε με το άρθρο 48 παρ 3. του ν. 3370/2008 (ΦΕΚ 176 Α`). Τα έσοδα αυτά αποδίδονται στο σύνολο τους στον Ε.Ο.Φ.. Οι υπόχρεοι καταβολής του τέλους ετοιμότητας δεν μπορούν να αξιώσουν την χορήγηση ταινίας γνησιότητας, εάν δεν έχουν εξοφλήσει πλήρως τις οφειλές τους για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος.
γ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ, καθορίζονται ο τύπος των ταινιών, ο τρόπος διάθεσης, ο τρόπος ακύρωσης, η χρήση τους και κάθε άλλο σχετικό θέμα.
Σημ.: όπως η περίπτωση γ΄ της παρ.13 αντικαταστάθηκε ως άνω με την παράγραφο 7 άρθρου 71 Ν.3984/2011,ΦΕΚ Α 150/27.6.2011.
Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 6 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α`) έχουν εφαρμογή και για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ή διατίθενται χωρίς να φέρουν ταινία γνησιότητας μετά την έναρξη ισχύος του μέτρου που θα καθοριστεί με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.” Οι διατάξεις υπό στοιχεία β` και γ` ισχύουν τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος.
Σημ.: όπως η παρ.13,είχε προστεθεί με το άρθρο 24 Α` παρ. 2 του Ν.1579/1985 (Α 217) και συμπληρώθηκε με το άρθρο 36 παρ.8 του Ν. 1759/1988 (Α` 50), αντικαταστάθηκε πάλι με το άρθρο 63 παρ.1 Ν.3918/2011,ΦΕΚ Α 31/2.3.2011.

Άρθρο 4
Απαλλαγές και προνόμια.

1. Ο Ε.Ο.Φ., απαλλάσσεται από κάθε δημοτικό και κοινοτικό φόρο ή τέλος και κάθε εισφορά, κράτηση ή δικαίωμα υπέρ τρίτου, με εξαίρεση τα τέλη χαρτοσήμου.

2. Ο Ε.Ο.Φ. έχει όλες τις δικαστικές ατέλειες και τα προνόμια δικονομικού δικαίου του Δημοσίου.

3.Τα πάσης φύσεως έσοδα του Ε.Ο.Φ., συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν έχουν εισπραχθεί, όπως προβλέπονται από τις οικείες διατάξεις, εισπράττονται ως έσοδα του Δημοσίου και εμφανίζονται στον τακτικό προϋπολογισμό με ίδιο κωδικό αριθμό εσόδου. Από τα έσοδα αυτά αποδίδεται στον Ε.Ο.Φ., μέσω του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, με την εγγραφή κατ` έτος ισόποσης σχετικής πίστωσης, ποσοστό δέκα τοις εκατό (10%). Το υπόλοιπο των εν λόγω εσόδων παραμένει στον κρατικό προϋπολογισμό για μερική κάλυψη των δαπανών του, στους τομείς Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικής Ασφάλισης.
Με κοινές αποφάσεις των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, καθορίζεται η διαδικασία επιστροφής από το Δημόσιο στους δικαιούχους αχρεωστήτως εισπραχθέντων εσόδων του Ε.Ο.Φ. καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια εφαρμογής των διατάξεων της παρούσας παραγράφου.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την παρ. 6 του άρθρου 6 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146),όπως αυτή αντικαταστάθηκε από την παρ.4 άρθρ.40 Ν.2065/1992 (Α 113).
Η ισχύς του άρθρου αυτού αρχίζει από την πρώτη του τρίτου μήνα από τη δημοσίευση του νόμου στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Άρθρο 5
Σημ.: όπως το άρθρο 5 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 παρ.1 Ν.3730/2008, ΦΕΚ Α 262/23.12.2008.

1. Όργανα Διοίκησης του Ε.Ο.Φ. είναι το Διοικητικό Συμβούλιο, ο Πρόεδρος και δύο Αντιπρόεδροι. Το Διοικητικό Συμβούλιο είναι πενταμελές και αποτελείται από τον Πρόεδρο, τους δύο Αντιπροέδρους και δύο μέλη. Ο Α` Αντιπρόεδρος του Ε.Ο.Φ. έχει εκτελεστικά καθήκοντα και ο Β` Αντιπρόεδρος είναι αρμόδιος για ζητήματα επιστημονικών ερευνών και δράσεων.

2. Ο Πρόεδρος και οι Αντιπρόεδροι του Ε.Ο.Φ. πρέπει να έχουν γνώση οργάνωσης και διοίκησης και να είναι κάτοχοι πτυχίου ΑΕΙ. Ο Πρόεδρος ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από γνώμη της αρμόδιας Διαρκούς Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων της Βουλής. Οι Αντιπρόεδροι και τα μέλη του Δ.Σ. ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Ως μέλη του Δ.Σ. ορίζονται επιστήμονες με εμπειρία στο γνωστικό αντικείμενο του φαρμάκου, της πολιτικής και των οικονομικών της υγείας.

3. Η θητεία του Δ.Σ. είναι τριετής. Ο Πρόεδρος, οι Αντιπρόεδροι του Ε.Ο.Φ. και τα μέλη του Δ.Σ. παύονται ή αντικαθίστανται οποτεδήποτε με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Η θητεία αυτών που διορίζονται σε αντικατάσταση άλλων λήγει στο χρόνο που θα έληγε η θητεία αυτών που αντικατέστησαν. Ο Πρόεδρος, οι Αντιπρόεδροι και τα μέλη που έληξε η θητεία τους εξακολουθούν να ασκούν τα καθήκοντα τους μέχρι τον ορισμό νέων. Η θέση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ. και του Α` Αντιπροέδρου είναι πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται οι αμοιβές του Προέδρου, των Αντιπροέδρων του Ε.Ο.Φ. και των υπόλοιπων μελών του Δ.Σ. Το ύψος των αμοιβών του Προέδρου και των Αντιπροέδρων του Ε.Ο.Φ. δεν μπορεί να υπερβαίνει τις αποδοχές που κάθε φορά λαμβάνουν οι Πρόεδροι των ΥΠΕ.

4. Το Δ.Σ. συγκαλείται από τον Πρόεδρο τουλάχιστον μία φορά το μήνα και βρίσκεται σε απαρτία εφόσον παρίστανται τρία (3) τουλάχιστον μέλη του. Μεταξύ αυτών απαραίτητα πρέπει να είναι ο Πρόεδρος ή ένας εκ των Αντιπροέδρων. Στις συνεδριάσεις του Δ.Σ. προεδρεύει ο Πρόεδρος. Σε περίπτωση απουσίας του για οποιονδήποτε λόγο τον αναπληρώνει κατά σειρά ο Α` ή ο Β` Αντιπρόεδρος. Οι αποφάσεις λαμβάνονται με πλειοψηφία των παρόντων μελών. Σε περίπτωση ισοψηφίας υπερισχύει η άποψη με την οποία τάχθηκε αυτός που προεδρεύει.

5. Χρέη Γραμματέα του Δ.Σ. εκτελεί υπάλληλος του Ε.Ο.Φ. που ορίζεται μαζί με τον αναπληρωτή του με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ. Η αποζημίωση του καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 του ν. 3205/2003 (ΦΕΚ 297 Α`).

6. Η τακτική εκπλήρωση των καθηκόντων που απορρέουν από τον παρόντα νόμο αποτελεί υπηρεσιακό καθήκον του Προέδρου και των Αντιπροέδρων του Ε.Ο.Φ. Σε περίπτωση παράβασης των καθηκόντων τους αυτών, υπέχουν όλες τις αστικές και ποινικές κυρώσεις των δημοσίων υπαλλήλων. Η αδικαιολόγητη αποχή από την εκπλήρωση των καθηκόντων τους αποτελεί λόγο αντικατάστασης τους.

Άρθρο 6
Αρμοδιότητες Διοικητικού Συμβουλίου – Προέδρου – Αντιπροέδρων
Σημ.: όπως το άρθρο 6 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 παρ.2 Ν.3730/2008, ΦΕΚ Α 262/23.12.2008.

Ι. Το Διοικητικό Συμβούλιο:
1. Μελετά, γνωμοδοτεί και εισηγείται τα αναγκαία νομοθετικά μέτρα για τη βελτίωση της οργάνωσης και λειτουργίας του Οργανισμού.
2. Καταρτίζει και υποβάλλει για έγκριση στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον παρόντα νόμο, όλους τους κανονισμούς και ειδικότερα:
α) κανονισμό για τη λειτουργία του Ε.Ο.Φ., τη σύνθεση και οργάνωση των υπηρεσιών του και την υπηρεσιακή κατάσταση του προσωπικού του,
β) όλους τους κανονισμούς και οργανισμούς των εταιρειών που συμμετέχει ο Ε.Ο.Φ.,
γ) κανονισμό είσπραξης και διαχείρισης των πόρων, καθώς και τοποθέτηση των κεφαλαίων,
δ) κανονισμό προμήθειας υλικού και κάθε άλλον κανονισμό που θα κριθεί σκόπιμος.
3. Καταρτίζει τον προϋπολογισμό, ισολογισμό και απολογισμό.
4. Υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά το τέλος κάθε χρόνου και μέσα στο πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους λεπτομερή έκθεση πεπραγμένων του Διοικητικού Συμβουλίου.
5. Ελέγχει τις πράξεις των λοιπών οργάνων του Ε.Ο.Φ.
6. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος άρθρου και του άρθρου 5, όπου αλλού αναφέρεται το Διοικητικό Συμβούλιο Ε.Ο.Φ., νοείται ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ.
II. Ο Πρόεδρος ασκεί όλα τα δικαιώματα που προκύπτουν από τον παρόντα νόμο και ειδικότερα:
1. Αποφασίζει για όλα τα ζητήματα διοίκησης και διαχείρισης του Οργανισμού, εφόσον δεν υπάγονται στην αρμοδιότητα άλλων οργάνων. Ασκεί όλα τα δικαιώματα, εισηγείται ή επιβάλλει όλες τις κυρώσεις που προβλέπονται από τον παρόντα νόμο.
2. Είναι προϊστάμενος όλων των υπηρεσιών, τις οποίες εποπτεύει και ελέγχει.
Λαμβάνει κάθε φορά τα κατάλληλα κατά την κρίση του μέτρα για την πιο εύρυθμη και αποδοτικότερη λειτουργία των υπηρεσιών και των λοιπών οργάνων και επιτροπών του Οργανισμού.
3. Αποφασίζει την πρόσληψη, την προαγωγή, την απόσπαση, τη μονιμοποίηση ή απόλυση του προσωπικού του Ε.Ο.Φ., εφαρμόζοντας κάθε φορά τη νομοθεσία που ισχύει.
4. Εκπροσωπεί τον Οργανισμό σε όλες του τις σχέσεις και συναλλαγές με κάθε τρίτο σε όλα τα δικαστήρια κάθε βαθμού και δικαιοδοσίας. Στις περιπτώσεις που απαιτείται από το νόμο η προσωπική εμφάνιση του Προέδρου σαν εκπροσώπου του Ε.Ο.Φ. στα δικαστήρια, αυτή γίνεται από τον νομικό σύμβουλο ή άλλο δικηγόρο με ειδική εξουσιοδότηση. Όταν επιβάλλεται στον Ε.Ο.Φ. όρκος, τότε αυτός δίδεται από τον Πρόεδρο ή άλλο μέλος του Δ.Σ. ή υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. που ορίζεται με απόφαση του Δ.Σ. ύστερα από πρόταση του Προέδρου.
5. Αποφασίζει την έγκριση δαπανών και την κατάρτιση ή λύση κάθε σύμβασης.
6. Φροντίζει για όλα τα θέματα που αφορούν την εκτέλεση συμβάσεων προμηθειών αγορών ή μισθώσεων και ιδιαίτερα για το αν τηρήθηκαν οι όροι και οι προδιαγραφές που προβλέπονται από τους κανονισμούς.
7. Υπογράφει κάθε έγγραφο του Ε.Ο.Φ. και κάθε σύμβαση αυτού προς τρίτους.
8. Σε επείγουσες περιπτώσεις λαμβάνει τα απαιτούμενα κατά την κρίση του έκτακτα διοικητικά ή συντηρητικά μέτρα αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. για την προστασία της δημόσιας υγείας από προϊόντα της αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ., των οποίων η παραγωγή, εισαγωγή, διακίνηση και γενικά η κυκλοφορία δεν ανταποκρίνονται στις νόμιμες προδιαγραφές. Τα μέτρα αυτά επικυρώνονται ή τροποποιούνται ή αίρονται με απόφαση του Δ.Σ. που συγκαλείται το αργότερο σε είκοσι (20) ημέρες.
9. Εισηγείται και προτείνει στο Δ.Σ. κάθε ζήτημα της αρμοδιότητας του.
10. Αποφασίζει για τη σύσταση γνωμοδοτικών επιτροπών και την ανάθεση συγκεκριμένων έργων από στελέχη του οργανισμού ή τρίτα πρόσωπα, τα οποία επεξεργάζονται θέματα που αφορούν τον οργανισμό και υποβάλλουν σχετικές εισηγήσεις καθορίζοντας ταυτόχρονα την έκταση και διάρκεια τους. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι για τη λειτουργία τους, το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή των εισηγήσεων τους. Το ύψος της αποζημίωσης των μελών των ανωτέρω επιτροπών καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
11. Δύναται να αναθέτει ορισμένες από τις Αρμοδιότητες του σε μέλος ή μέλη του Δ.Σ., καθώς επίσης στους διευθυντές, τους τμηματάρχες και τους υπαλλήλους του Οργανισμού.
12. Ομοίως δύναται να εξουσιοδοτεί τους διευθυντές, τους τμηματάρχες και τους υπαλλήλους του Οργανισμού να υπογράφουν, με εντολή του, πράξεις ή άλλα έγγραφα της αρμοδιότητάς του.
Σημ.: όπως η περίπτωση 12 προστέθηκε με το άρθρο 57 παρ.1 Ν.4368/2016,ΦΕΚ Α 21/21.2.2016.
III. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που εκδίδεται μετά από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ., ορίζονται οι Αρμοδιότητες των Αντιπροέδρων. Ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. υποβάλλει την πρόταση του εντός μηνός από την ανάληψη των καθηκόντων του. Οι Αντιπρόεδροι Α` και Β` αναπληρώνουν με την ίδια σειρά τον Πρόεδρο στα καθήκοντα του όταν απουσιάζει ή κωλύεται.

Άρθρο 7
Γενικό Συμβούλιο και Συμβούλιο Διαχείρισης Κρίσεων
Σημ.: όπως το άρθρο 7 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 παρ.3 Ν.3730/2008, ΦΕΚ Α 262/23.12.2008.

Α. Γενικό Συμβούλιο
1. Το Γενικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. λειτουργεί συμβουλευτικά στον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ. και εξετάζει την πορεία και το έργο του Ε.Ο.Φ. και προτείνει κάθε μέτρο που κρίνει σκόπιμο για την πραγματοποίηση του σκοπού και των στόχων αυτού.
2. Η πλήρης σύνθεση και λειτουργία καθορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από εισήγηση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.
Β. Συμβούλιο Διαχείρισης Κρίσεων
1. Συνιστάται στον Ε.Ο.Φ. Συμβούλιο Διαχείρισης Κρίσεων με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας στο οποίο προεδρεύει ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ.
2. Η πλήρης σύνθεση και λειτουργία του καθορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από εισήγηση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.

Άρθρο 8
Επιτροπές
Σημ.: όπως το άρθρο 8 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 3 του Ν.1965/1991 (ΦΕΚ Α 146).

1. Στα πλαίσια του Ε.Ο.Φ. λειτουργούν οι εξής Επιτροπές και συμβούλια:
α. Το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.).
β. Η Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (Ε.Ε.Σ.).
γ. Η Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιίας (Ε.Ε.Φ.) και
δ. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης (Ε.ΦΑΡ.).
ε. Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την περ.α` παρ.2 του άρθρου 47 του Ν. 2519/1997 (Α 165)

2. οι Επιτροπές αυτές και το Συμβούλια συγκροτούνται και στελεχώνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., από μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου ή υπαλλήλους του Ε.Ο.Φ. ή άλλους επιστήμονες με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στον αντίστοιχο τομέα. Στα τμήματα αυτών των Συμβουλίων και Επιτροπών που ασχολούνται με φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση συμμετέχει και κτηνίατρος, που ορίζεται από τον Υπουργό Γεωργίας. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται η θητεία των μελών, ως και κάθε άλλη λεπτομέρεια σχετιζόμενη με την εύρυθμη λειτουργία τους. Η αποζημίωση των μελών ορίζεται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις. Όλα τα μέλη παύονται και αντικαθίστανται οποτεδήποτε με τη διαδικασία του διορισμού τους. Η θητεία των μελών που διορίστηκαν σε αντικατάσταση άλλων λήγει στο χρόνο που θα έληγε η θητεία αυτών που αντικατέστησαν.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την περ.β` της παρ.2 του άρθρου 47 του Ν.2519/1997 (Α 165)
Ο Πρόεδρος και τα μέλη των οποίων έληξε η θητεία εξακολουθούν να ασκούν τα καθήκοντά τους μέχρι το διορισμό νέων.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε ε με το άρθρο 52 Ν.4316/2014, ΦΕΚ Α 270/24.12.2014.
Οι Αρμοδιότητες και ο τρόπος λειτουργίας των ανωτέρω, Συμβουλίου και Επιτροπών, καθορίζονται ως εξής:
Α. Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.).
α. Το Ε.Σ.Ε. γνωμοδοτεί αιτιολογημένα για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ειδών του άρθρου 1 του παρόντος νόμου, για τα οποία απαιτείται, σύμφωνα με το νόμο άδεια, κυκλοφορίας, που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ.
β. Το Ε.Σ.Ε. χωρίζεται σε τμήματα με σύνθεση ανάλογη προς το αντίστοιχο αντικείμενο. Κάθε τμήμα αποτελείται από επτά (7) μέλη.
γ. Ως εισηγητές σε κάθε τμήμα του Ε.Σ.Ε. ορίζονται επιστήμονες απολύτως ειδικοί με το προς εξέταση θέμα. Οι εισηγητές ορίζονται από τον πρόεδρο του αρμόδιου τμήματος του Ε.Σ.Ε. ή από τους προϊσταμένους των διευθύνσεων, από κατάλογο που συντάσσεται από την ολομέλεια του τμήματος και εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. Ο εισηγητής μπορεί να συμμετέχει προσκαλούμενος από το Ε.Σ.Ε. στη συζήτηση του θέματος, που έχει εισηγηθεί, χωρίς ψήφο.
δ. Ο πρόεδρος του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. μετά τη γνωμοδότηση του Ε.Σ.Ε. αποφασίζει για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας αν συμφωνεί, διαφορετικά παραπέμπει το θέμα στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο (Α.Ε.Σ.Υ.), η απόφαση του οποίου είναι αμετάκλητη.
ε. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., συγκροτούνται και στελεχώνονται τα τμήματα του Ε.Σ.Ε. και ρυθμίζεται ο τρόπος λειτουργίας τους.
Β. Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (Ε.Ε.Σ.).
Η Επιτροπή αυτή έχει την ευθύνη της σύνταξης και συνεχούς ενημέρωσης του Εθνικού Συνταγολογίου και της πρότασης των αναγκαίων μέτρων για τη σωστή εφαρμογή του και υποβάλλει τις προτάσεις της στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ..
Στα καθήκοντα και τις Αρμοδιότητες της Επιτροπής είναι να εισηγείται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. για:
α. τις φαρμακευτικές ουσίες ή τους συνδυασμούς ουσιών που πρέπει να περιληφθούν στο Εθνικό Συνταγολόγιο και την κατάταξή τους στις παρακάτω κατηγορίες:
Πρώτη κατηγορία: ουσίες ή συνδυασμοί ουσιών με τεκμηριωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και γνωστή και αποδεκτή ασφάλεια χρήσης.
Δεύτερη κατηγορία: ουσίες ή συνδυασμοί ουσιών που αποτελούν για τη χώρα μας “νέα φάρμακα”, τα οποία έχουν μεν τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, αλλά η ασφάλεια χρήσης, λόγω του μικρού χρόνου κυκλοφορίας τους, τελεί ακόμη υπό δοκιμασία. Τα φάρμακα θεωρούνται “νέα” μέχρι την 31η Δεκεμβρίου του έτους κατά το οποίο έκλεισαν τρία (3) έτη κυκλοφορίας στη χώρα μας.
β. Τη φαρμακευτική μορφή κάθε ουσίας ή συνδυασμού ουσιών, για την περιεκτικότητα, τη συσκευασία που εξυπηρετεί, το θεραπευτικό σκοπό, τη δοσολογία, τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και άλλα χρήσιμα κατά την κρίση της στοιχεία, καθώς και την κοινόχρηστη ονομασία με την οποία θα είναι γνωστή η ουσία ή ο συνδυασμός ουσιών. Αντίστοιχη επιτροπή συγκροτείται και λειτουργεί για το κτηνιατρικά φάρμακα.
Σημ.: όπως η περ.Β`αντικαταστάθηκε ως άνω με την περ.γ`παρ.2 του άρθρου 47 του Ν.2519/1997 (Α 165)
Γ. Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιίας (Ε.Ε.Φ.).
`Έχει την ευθύνη και την αρμοδιότητα της έκδοσης και ενημέρωσης της Ελληνικής Φαρμακοποιίας και των συμπληρωμάτων της.
Δ. Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης (Ε.ΦΑΡ.).
α. Έχει την ευθύνη και αρμοδιότητα για τη συλλογή, επεξεργασία, αξιολόγηση και καταχώριση όλων των στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, προφυλάξεις και αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών ουσιών ή συνδυασμού αυτών. Τα στοιχεία αυτά συγκεντρώνει από οποιαδήποτε έγκυρη και αρμόδια πηγή, ελληνική ή ξένη και εισηγείται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τα γενικά και ειδικά μέτρα που πρέπει να παίρνονται κάθε φορά για την προστασία της δημόσιας υγείας.
β. Η επιτροπή λειτουργεί σε δύο τμήματα, για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
γ. Η επιτροπή ανεπιθύμητων ενεργειών του ν. 1316/1983 καταργείται.
δ. Κάθε νοσηλευτής, γιατρός ή άλλος υπεύθυνος νοσηλευτηρίου υποχρεούται να ενημερώνει εγγράφως και με το ταχύτερο μέσο του Ε.Ο.Φ. για κάθε περιστατικό σοβαρής ή απροσδόκητης ανεπιθύμητης ενέργειας ή βλάβης της υγείας, το οποίο είναι πιθανόν να προκλήθηκε από τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρή θεωρείται η παρενέργεια, όταν είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία ή υποχρεώνει σε εισαγωγή ή παρατείνει την παραμονή στο νοσοκομείο. Στους παραβάτες της διάταξης αυτής επιβάλλονται οι κυρώσεις της παραγράφου 5Α του άρθρου 19 του ν.δ/τος 96/1973, που προστέθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 για παρακώλυση του έργου του Ε.Ο.Φ..
Σημ.: όπως η περ.δ` προστέθηκε με την περ.δ` της παρ.2 του άρθρου 47 του Ν.2519/1997 (Α 165)
Ε. Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο
α. Το Συμβούλιο αυτό είναι γνωμοδοτικό όργανο του Ε.Ο.Φ. και έργο του είναι:
(1) Η εξέταση και γνωμοδότηση επί των ενστάσεων κατά γνωματεύσεων του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων. Κατά τη συζήτηση των ενστάσεων αυτών οι ενδιαφερόμενοι και οι τεχνικοί τους σύμβουλοι έχουν δικαίωμα να παρίστανται και να αναπτύσσουν προφορικά ή έγγραφα τις απόψεις τους, η τελική γνωμοδότησή του, όμως, διαμορφώνεται χωρίς την παρουσία των ενδιαφερομένων.
(2) Η επιστημονική μελέτη, η έρευνα και η επεξεργασία θεμάτων σχετικών με το αντικείμενο αρμόδιότητος του Ε.Ο.Φ. που παραπέμπονται σε αυτό από τον Πρόεδρο ή το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. για γνωμοδότηση.
Όλες οι γνωμοδοτήσεις του Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου διαβιβάζονται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. για λήψη απόφασης.
β. Το Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο αποτελείται από εννέα (9) μέλη που είναι επιστήμονες με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στα αντικείμενα του Ε.Ο.Φ. και συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Με την ίδια απόφαση ορίζεται ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος.
Ως εισηγητές στο Συμβούλιο ορίζονται ειδικοί με το εξεταζόμενο κάθε φορά θέμα επιστήμονες. Ο κατά περίπτωση εισηγητής ορίζεται από τον Πρόεδρο του Συμβουλίου από κατάλογο που καταρτίζεται κάθε χρόνο με απόφαση του Συμβουλίου.
Ως Γραμματέας ορίζεται υπάλληλος του Ε.Ο.Φ. μετά του αναπληρωτή του, με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ..
γ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, που εκδίδεται έπειτα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., καθορίζονται ο τρόπος, η διαδικασία και οι αναγκαίες λεπτομέρειες για τη λειτουργία του Δευτεροβά8μισυ Επιστημονικού Συμβουλίου.
δ. Η κατάθεση ενστάσεων ενώπιον του Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου υπόκειται σε τέλος εκατό χιλιάδων (100.000) δρχ., που προκαταβάλλεται και αποτελεί έσοδο του Ε.Ο.Φ. και κατατίθεται στον ειδικό λογαριασμό του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδος, που προβλέπεται από την παράγραφο 2 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983. Το ποσό αυτό μπορεί να αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, έπειτα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Στον ίδιο λογαριασμό μεταφέρεται επίσης ως έσοδο του Ε.Ο.Φ. και το ποσό που έχει εισπραχθεί βάσει του άρθρου 12 του π.δ/τος 153/1992 για υποβολή ενστάσεων στο Α.Ε.Σ.Υ. και έχει κατατεθεί στο λογαριασμό της Εθνικής Τράπεζας, υποκατάστημα Χολαργού, που έχει ανοιχθεί με τον τίτλο “Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο Α.Ε.Σ.Υ.” με το κλείσιμο του λογαριασμού αυτού που θα γίνει με εντολή του Ε.Ο.Φ.. Το π.δ. 153/1992 καταργείται. 3. Για τα θέματα που κατά τη δημοσίευση του νόμου αυτού εκκρεμούν στο Α.Ε.Σ.Υ. ή για τα οποία στις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας αναφέρεται απόφαση του Α.Ε.Σ.Υ., επιλαμβάνεται και γνωμοδοτεί αρμοδίως το Ανώτατο Συμβούλιο Γεωργικών Φαρμάκων, εάν αφορούν γεωργικά φάρμακα του Υπουργείου Γεωργίας ή το Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. για τα υπόλοιπα.
Σημ.: όπως η περ.Ε προστέθηκε με την περ.ε` της παρ.2 του άρθρου 47 του Ν.2519/1997 (Α 165)

3. Το Επιστημονικό Συμβούλιο του άρθρου 8 του ν. 1316/1983 καταργείται και οι αρμοδιότητές του μεταβιβάζονται στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο.

Άρθρο 9
Κατάργηση ΚΕΕΦ – Μεταφορά θέσεων – Προσωπικό.

1. Το Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με την επωνυμία “Κρατικό Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων” (ΚΕΕΦ) καταργείται 20 μέρες μετά από το διορισμό του πρώτου Δ.Σ. του ΕΟΦ.

2. Με την κατάργηση του ΚΕΕΦ:
α) Ο ΕΟΦ υποκαθίσταται αυτοδίκαια και χωρίς καμία άλλη διατύπωση σε όλα γενικά τα ενοχικά και εμπράγματα δικαιώματα και υποχρεώσεις του ΚΕΕΦ σαν καθολικός διάδοχος-του. Οι εκκρεμείς δίκες του ΚΕΕΦ συνεχίζονται στο όνομα του ΕΟΦ που νομιμοποιείται ενεργητικά και παθητικά προς αυτό.
β) Όλες οι οργανικές θέσεις του προσωπικού του ΚΕΕΦ μονίμου, δοκίμου, με θητεία ή με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου, μεταφέρονται επίσης αυτοδίκαια και χωρίς καμία άλλη διατύπωση στον ΕΟΦ και αποτελούν οργανικές θέσεις αυτού, που εξακολουθούν να διέπονται προσωρινά και μέχρι την έκδοση του Οργανισμού Προσωπικού του ΕΟΦ από τον αντίστοιχο κανονισμό του ΚΕΕΦ (Β.Δ. 652/1982) που διατηρείται σε ισχύ σαν προσωρινός οργανισμός προσωπικού του ΕΟΦ και στον οποίο προστίθεται άρθρο 33Α ως εξής:
” Άρθρο 33Α
Οι κενές οργανικές θέσεις του Κλάδου ΑΤ μπορούν να καλυφθούν από Διοικητικούς ή Χημικούς ή Βιοχημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Γιατρούς ή Κτηνίατρους ή Γεωπόνους ή Φυσικούς ή Βιολόγους ή Πολιτικούς Μηχανικούς (μέλη του ΤΕΕ) ή Μηχανολόγους-Ηλεκτρολόγους Μηχανικούς (μέλη του ΤΕΕ) ή Κοστολόγους. Τα τυπικά προσόντα διορισμού των ειδικοτήτων που προβλέπονται από το Β.Δ. 652/1972 παραμένουν τα ίδια. Για τους Βιολόγους, Κοστολόγους, Πολιτικούς Μηχανικούς και Μηχανολόγους-Ηλεκτρολόγους Μηχανικούς , απαιτείται πτυχίο ανώτατης σχολής ελληνικού ή αναγνωρισμένου ξένου Πανεπιστημίου των αντίστοιχων πανεπιστημιακών κλάδων.
Οι κενές οργανικές θέσεις του Κλάδου ΜΕ μπορούν να καλυφθούν από Διοικητικούς ή Μεταφραστές ή Βιβλιοθηκάριους ή Αρχειοφύλακες ή Παρασκευαστές ή Μικροσκοπιστές ή Δειγματολήπτες ή Τηλεφωνητές ή Τεχνικούς ή Δακτυλογράφους ή Χειριστές Ηλεκτρονικών Υπολογιστών. Τα τυπικά προσόντα διορισμού και ο εισαγωγικός βαθμός των ειδικοτήτων που προβλέπονται από το Β.Δ. 652/1972 παραμένουν τα ίδια. Για τους Δακτυλογράφους ή Χειριστές Η/Υ καθορίζονται ως τυπικά προσόντα απολυτήριο παλαιού εξατάξιου Γυμνασίου ή Λυκείου και επιπλέον πτυχίο που να αποδεικνύει τη γνώση του αντικειμένου. Για όλους τους κλάδους και ειδικότητες που δεν προβλέπονται στο Β.Δ. 652/1972 εισαγωγικός βαθμός είναι ο βαθμός των αντίστοιχων κλάδων ή ειδικοτήτων του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας και για τους Κοστολόγους ο βαθμός της ίδιας ειδικότητας του Υπουργείου Εμπορίου”
γ) Όλοι οι τακτικοί υπάλληλοι του ΚΕΕΦ εντάσσονται αυτοδίκαια και χωρίς καμιά άλλη διατύπωση στον ΕΟΦ και μέχρι την έκδοση Οργανισμού Προσωπικού του ΕΟΦ, διατηρούνται στις θέσεις που κατέχουν κατά την ένταξη-τους. Μετά την έκδοση του Οργανισμού του ΕΟΦ και εφόσον οι θέσεις και οι βαθμοί που κατέχουν προβλέπονται απ’ αυτόν, τις καταλαμβάνουν αυτοδίκαια. Διαφορετικά τοποθετούνται σε θέσεις αντίστοιχες ή παρεμφερείς με τις κατεχόμενες. Όλο το υπόλοιπο προσωπικό είτε είναι έκτακτο είτε συνδέεται με το ΚΕΕΦ με οποιαδήποτε άλλη σχέση εργασίας εντάσσεται αυτοδίκαια στον ΕΟΦ και εξακολουθεί να παρέχει σ` αυτόν τις ίδιες υπηρεσίες σύμφωνα, με τους όρους των σχετικών συμβάσεων. Σε κάθε περίπτωση ο χρόνος υπηρεσίας στο ΚΕΕΦ λογίζεται χρόνος υπηρεσίας στον ΕΟΦ. Τα μισθοδοτικά, συνταξιοδοτικά, ασφαλιστικά και κάθε άλλης φύσης εργασιακά δικαιώματα του προσωπικού του ΚΕΕΦ που ισχύουν κατά την ψήφιση του νόμου αυτού δεν θίγονται. Όλες οι αποφάσεις του ΚΕΕΦ που δημιούργησαν δικαιώματα στο προσωπικό, καθώς και οι όροι όλων των υφισταμένων εργασιακών συμβάσεων δεσμεύουν τον ΕΟΦ. Οι βιολόγοι και φυσικοί που εργάζονται στα εργαστήρια του ΕΟΦ παίρνουν το ανθυγιεινό επίδομα που παίρνουν οι χημικοί.

3. Ο Οργανισμός Προσωπικού του ΕΟΦ καταρτίζεται από το ΔΣ αυτού και εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Προεδρίας της Κυβέρνησης, Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Ο Οργανισμός Προσωπικού προβλέπει τους κανόνες που ρυθμίζουν την υπηρεσιακή κατάσταση του προσωπικού, τους όρους με τους οποίους προσλαμβάνεται, εντάσσεται, εκπαιδεύεται, μονιμοποιείται, προάγεται, μετατάσσεται, μετατίθεται, παίρνει άδειες απουσίας και ασθένειας, τον τρόπο άσκησης των πειθαρχικών διώξεων και της επιβολής ποινών, τον τρόπο αποχώρησης και απόλυσης του προσωπικού και τέλος καθορίζει τα γενικότερα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις αυτού. Ο Οργανισμός Προσωπικού του ΕΟΦ θα καταρτισθεί μέχρι 31.12.1983. Με τον Οργανισμό Προσωπικού του ΕΟΦ μπορούν να δημιουργηθούν νέες θέσεις και νέες ειδικότητες ή υπηρεσίες και να αναδιαρθρωθούν οι υπάρχουσες. Με τη δημοσίευση του Οργανισμού Προσωπικού του ΕΟΦ καταργούνται οι διατάξεις του Β.Δ. 652/1972 και κάθε άλλη διάταξη που ρυθμίζει θέματα προσωπικού του ΕΟΦ και αντίκειται σ αυτόν.

4. Πλήρωση όλων των κενών οργανικών θέσεων του ΕΟΦ και μέχρι του ποσοστού 10% για κάθε κατηγορία, κλάδο ή βαθμό μπορεί να γίνεται και με μετάταξη. Η μετάταξη γίνεται με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας και του αντίστοιχου συναρμόδιου Υπουργού, ύστερα από εισήγηση του ΔΣ του ΕΟΦ και αίτηση των ενδιαφερομένων, οι οποίοι πρέπει να έχουν τα προβλεπόμενα από τον Οργανισμό του ΕΟΦ τυπικά και ουσιαστικά προσόντα. Κενές οργανικές θέσεις του ΕΟΦ καλύπτονται προσωρινά με απόσπαση από άλλες Δημόσιες Υπηρεσίες ή ΝΠΔΔ. Οι αποσπάσεις γίνονται με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας και του αντίστοιχου αρμόδιου Υπουργού, ύστερα από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ.

5. Όλα τα μέλη των οργάνων, επιτροπών και υπηρεσιών του ΕΟΦ, ανεξάρτητα από το βαθμό-τους και την εργασιακή-τους σχέση με αυτόν, είναι υποχρεωμένα να τηρούν απόλυτη εχεμύθεια για οτιδήποτε έχει σχέση με την υπηρεσία-τους. Η παράβαση αυτού του καθήκοντος είναι σοβαρό πειθαρχικό παράπτωμα που μπορεί να επιφέρει ποινή ακόμα και οριστικής παύσης.

6. Συνιστώνται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:
α) Πέντε θέσεις μόνιμου προσωπικού της κατηγορίας ΠΕ του Κλάδου Επιστήμης των Υπολογιστών. Προσόντα διορισμού στον εισαγωγικό βαθμό των θέσεων αυτών ορίζονται πτυχίο ή δίπλωμα επιστήμης των υπολογιστών (SOFT WARE) σχολής ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμης αντίστοιχης ειδικότητας σχολών της αλλοδαπής ή πτυχίο ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο της αλλοδαπής και μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών διάρκειας τουλάχιστον ενός ακαδημαϊκού έτους στην ανάλυση και τον προγραμματισμό και εμπειρία δύο ετών ή πτυχίο ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο της αλλοδαπής και εμπειρία τεσσάρων ετών στην ανάλυση και τον προγραμματισμό και γνώση της αγγλικής γλώσσας.
β) Δέκα θέσεις μόνιμου προσωπικού της κατηγορίας ΥΕ του κλάδου Θυρωρών – Φυλακών – Εργατών. Προσόν διορισμού στον εισαγωγικό βαθμό των θέσεων αυτών ορίζεται απολυτήριος τίτλος υποχρεωτικής εκπαίδευσης ή κατωτέρας τεχνικής σχολής του ν.δ. 580/1970.
γ) Είκοσι πέντε θέσεις ειδικού επιστημονικού προσωπικού με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου ορισμένου χρόνου που μπορεί να ανανεώνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κάθε φορά διατάξεις. Προσόντα διορισμού στις θέσεις αυτές ορίζονται το πτυχίο ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος ημεδαπής ή ισότιμο αλλοδαπής και ειδική επιστημονική εξειδίκευση που αποδεικνύεται ή με αναγνωρισμένο διδακτορικό δίπλωμα ή μεταπτυχιακό τίτλο σπουδών διάρκειας τουλάχιστο ενός ακαδημαϊκού έτους και εμπειρία τουλάχιστο δύο ετών, ή με σημαντική εμπειρία τουλάχιστον τεσσάρων ετών σε θέματα που έχουν σχέση με τους σκοπούς του Ε.Ο.Φ. Ειδικά για τις περιπτώσεις πρόσληψης στις θέσεις αυτές πτυχιούχων ιατρικής ορίζεται κατά την κρίση της υπηρεσίας σαν επί πλέον του πτυχίου της Ιατρικής προσόν είτε η εξειδίκευση, όπως παραπάνω αναφέρεται, είτε το πτυχίο της Φαρμακευτικής ή Χημείας.
Επίσης, απαιτούνται τα γενικά προσόντα πρόσληψης που προβλέπονται από τις σχετικές διατάξεις για τους μόνιμους δημόσιου πολιτικούς υπαλλήλους, εκτός από το ανώτατο όριο ηλικίας, που ορίζεται το 50 έτος.
Οι τομείς εξειδίκευσης και ο αριθμός που θα προσληφθεί σε κάθε τομέα από το ανώτερο προσωπικό καθορίζονται κάθε φορά με την πράξη προκήρυξης των θέσεων.
Η πρόσληψη γίνεται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. με επιλογή των υποψηφίων έπειτα από γνωμοδότηση επιτροπής που συγκροτείται από το Δ.Σ. και μετά προηγούμενη προκήρυξη των θέσεων. Η επιλογή των υποψηφίων γίνεται αξιοκρατικά με συνεκτίμηση του ουσιαστικών και τυπικών προσόντων τους.
Η προκήρυξη γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, που εκδίδεται με πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.
Για το προσωπικό αυτό ισχύουν οι διατάξεις του ν. 993/1979, όπως τροποποιήθηκαν.
Σημ.: όπως η παρ. 6 του άρθρου 9 που είχε προστεθεί με το άρθρο 24 Α` παρ.5 του Ν. 1579/1985, αντικαταστάθηκε  με το άρθρο 36 παρ.3 του Ν. 1759/1988 (Α` 50).

Άρθρο 10
Νομική Υπηρεσία
Σημ.: όπως το άρθρο 10 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 5 του Ν.1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)

Τη Νομική Υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. αποτελούν τρεις (3) δικηγόροι με έμμισθη εντολή, εκ των οποίων ο ένας είναι διορισμένος υποχρεωτικά στον Άρειο Πάγο. Ο διορισμός τους γίνεται σύμφωνα με το ν. 1649/1986, όπως αυτός ισχύει σήμερα. Η πάγια αντιμισθία τους καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.
Ο Ε.Ο.Φ. δύναται σε εξαιρετικές περιπτώσεις να αναθέτει κατόπιν αποφάσεως του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τη διεκπεραίωση υποθέσεων και σε άλλους δικηγόρους, ως επίσης και να ζητά γνωμοδοτήσεις επί διαφόρων ιδιαίτερης σπουδαιότητας, θεμάτων. Η αμοιβή στις περιπτώσεις αυτές ορίζεται με βάση τις διατάξεις του κώδικα περί δικηγόρων.

Άρθρο 11
Πόροι

1. Πόροι του ΕΟΦ είναι:

α) Η πάγια επιχορήγηση από τον τακτικό Κρατικό Προυπολογισμό μέσα από τον ειδικό Προυπολογισμό του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, από τον Προυπολογισμό Δημοσίων Επενδύσεων και από κάθε έκτακτη επιχορήγηση.

β. Ειδικό τέλος το ύψος του οποίου για κάθε περίπτωση καθορίζεται και αναπροσορμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, μετά από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., το οποίο προκαταβάλλεται από εκείνους που:

(1) Ζητούν: Τη χορήγηση, την κάθε είδους τροποποίηση ή την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας, για κάθε προϊόν αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για το οποίο είναι υποχρεωτική η άδεια κυκλοφορίας.

(β) Αδεια παραγωγής ή συσκευασίας συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητος Ε.Ο.Φ., για τα οποία απαιτείται τέτοια άδεια.

(γ) Αδεια εισαγωγής και διακίνησης προδρόμων ουσιών.

(δ) Πιστοποιητικά πιστοποίησης ή συμμόρφωσης εργαστηρίων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.,

(ε) Πιστοποιητικά ή βεβαιώσεις νόμιμης παρασκευής ή κυκλοφορίας προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., νόμιμης λειτουργίας εργοστασίου ή ότι έχουν άδεια παραγωγής ή συσκευασίας συγκεκριμένου προϊόντος.

(στ) Αδεια για την ανάθεση σε τρίτους της παραγωγής ή του εργαστηριακού ελέγχου προϊόντων αρμοδιότητος Ε.Ο.Φ.

Σημ.: όπως η περ.στ΄ ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με το άρθρο 33 παρ.1 Ν.4441/2016,ΦΕΚ Α 227/6.12.2016.

(ζ) Αδεια δυνατότητας παρασκευής ή εργαστηριακών ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..

(η) Αδεια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.

(θ) Αδεια για την παραγωγή προϊόντων για λογαριασμό νοσοκομείων ή κλινικών.

ι) Την αξιολόγηση και επανάκριση ανά μορφή και περιεκτικότητα φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου αυτό να καταταγεί σε θεραπευτική ομάδα σύμφωνα με την εκάστοτε ισχύουσα διαδικασία.

Σημ.: όπως η περ. ι`προστέθηκε με την παρ. 2 άρθρ.19 Ν.2889/2001 και αντικαταστάθηκε  με το άρθρο 5 του Ν.3457/2006 (ΦΕΚ Α 93/2006)

ια) Τη διενέργεια επιθεώρησης και σύνταξη σχετικής έκθεσης για εγκαταστάσεις και χώρους παραγωγής εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Το ύψος των τελών αυτών διαμορφώνεται ανάλογα με τη γεωγραφική εγγύτητα του προς επιθεώρηση τόπου, σε συνδυασμό με την υποβολή ή μη αιτήματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα. Πέραν του τέλους, τα έξοδα μετάβασης και παραμονής των αρμόδιων οργάνων του Ε.Ο.Φ. στον τόπο επιθεώρησης, καταβάλλονται από τον επιθεωρούμενο.

Σημ.: όπως η ια`  τροποποιήθηκε με την παρ.7 άρθρ.48 Ν.3370/2005,ΦΕΚ Α΄ 176/11.7.2005.

(2) Θέτουν σε κυκλοφορία είδη αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για τα οποία έχουν υποχρέωση “Δήλωσης” ή “Γνωστοποίηση κυκλοφορίας” από τις κείμενες διατάξεις.

(3) Υποβάλλουν ενστάσεις για επανέλεγχο προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., τα οποία εγκρίθηκαν “Μη κανονικά”.

Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την περ.α` της παρ.1 του άρθρου 48 του Ν.2519/1997 (Α 165).

(4) α) Υποβάλλουν αίτηση ορισμού τους ως Κοινοποιημένου Οργανισμού για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή αίτηση επανεξέτασης του αιτήματος σε περίπτωση απόρριψης προηγούμενης αίτησης ή αίτηση επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του Κοινοποιημένου Οργανισμού ή αίτηση τροποποίησης.

β) Επιτηρούνται ετησίως για τη διατήρηση της συμμόρφωσής τους ως Κοινοποιημένων Οργανισμών για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

(5) Υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ή αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης ή ανανέωσής της.

(6) Υποβάλλουν αίτηση εγγραφής στο Μητρώο Φαρμακομεσιτών ή αίτηση τροποποίησής της.

(7) Υποβάλλουν αίτηση για την έγκριση διεξαγωγής συνεδρίου προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ τόσο επιστημονικών φορέων όσο και εταιρειών προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ.

(8) Υποβάλλουν προς έλεγχο ή έγκριση προωθητικό ή διαφημιστικό υλικό για τα φάρμακα ή συμβάσεις συνπροώθησης ή συμφωνίες συνεργασίας μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών.

(9) Υποβάλλουν αίτηση τιμολόγησης ή ανατιμολόγησης φαρμάκου.

Σημ.: όπως οι υποπεριπτώσεις 4 έως και 9 της περ.β΄προστέθηκαν με το άρθρο 51 Ν.4316/2014, ΦΕΚ Α 270/24.12.2014.

γ) Τέλος από δρχ. 30.000 στην προκαταβολή του οποίου υποχρεώνεται κάθε ένας που θέτει σε κυκλοφορία καλλυντικά προιόντα για κάθε μορφή και συσκευασίας-τους, καθώς και άλλα είδη αρμοδιότητας ΕΟΦ που, σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν κάθε φορά, εξομοιώνονται προς αυτά.

Σημ.: όπως η περίπτωση γ΄ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με τη παρ.1 άρθρου 119 Ν.4446/2016,ΦΕΚ Α 240/22.12.2016.

δ) Πάγιο τέλος που καταβάλλεται κάθε χρόνο από τα φαρμακευτικά εργοστάσια και εργαστήρια παρασκευής ή αντιπροσώπους οίκων εξωτερικού για τα είδη της παραγράφου 2 του άρθρου 2 του νόμου αυτού για τα οποία πήραν άδεια κυκλοφορίας ή κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Το τέλος αυτό προορίζεται για κάλυψη δαπανών δεγματοληψιών και αναλύσεων και ορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ ίσο με το κοστολόγιο δύο αναλύσεων το χρόνο για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και εισπράττεται κατά τη διαδικασία του άρθρου αυτού, στην αρχή κάθε οικονομικού έτους. Το τέλος αυτό ορίζεται σε 4.000 δρχ για το 1982 και εξακολουθεί να ισχύει στο ίδιο ύψος, μέχρι νεώτερου καθορισμού-του από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΟΦ.

ε. Τέλος, το ύψος του οποίου καθορίζεται και αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας, έπειτα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., το οποίο προκαταβάλλεται από εκείνους που θεωρούν τιμολόγια εισαγωγής ή είναι υποχρεωμένοι βάσει των κειμένων διατάξεων να δηλώνουν στον Ε.Ο.Φ. τα τιμολόγια εισαγωγής πρώτων υλών ημιέτοιμων και έτοιμων προϊόντων των ειδών αρμοδιότητος Ε.Ο.Φ..

Σημ.: όπως το εδάφιο ε` της παρ. 1 του άρθρου 11 που είχε αντικατασταθεί με το άρθρο 36 παρ. 10 του Ν. 1759/1988 (Α` 50) και με την περ.β`της παρ.1 του άρθρου 48 του Ν.2519/1997 (Α 165) Καταργήθηκε με το άρθρο 20 του Ν. 3204/2003 (ΦΕΚ Α 296)

στ) Από 1.1.83 και μετά τη διαδικασία κοστολόγησης και ανακοστολόγησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 32 του νόμου αυτού, επιβάλλεται εισφορά 15% επί της χονδρικής τιμής πώλησης χωρίς τις νομοθετημένες επιβαρύνσεις των διατιμημένων φαρμακευτικών σκευασμάτων και ιδιοσκευασμάτων ανθρώπινης χρήσης, όπως αυτή διαμορφώνεται από την κοστολόγηση ή ανακοστολόγηση των ειδών αυτών σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου αυτού και αφορά αυτά που κυκλοφορούν και διατίθενται στην Ελλάδα καθώς και όσα είδη θα διατιμηθούν και θα εξομοιωθούν με αυτά ύστερα απο γνωμοδότηση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ και απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Για ορούς, εμβόλια ή άλλα προιόντα αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση ή για κάλυψη αναγκών νοσηλείας των Ενόπλων Δυνάμεων,ή για την δωρεάν διάθεσή τους για ανθρωπιστικούς λόγους, μετά σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ, ο Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας μπορεί να μειώσει ή να απαλείψει το πιο πάνω ποσοστό.

Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με την περ.δ` της παρ.1 του άρθρου 48 του Ν.2519/1997 (Α 165) Τα ίδια είδη σε εντελώς εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί με την ίδια απόφαση να απαλλάσσονται και άλλων υπέρ τρίτων κρατήσεων. Στην περίπτωση αυτή, με εξαίρεση τα προιόντα που προορίζονται για τις Ενοπλες Δυνάμεις, για την απαλλαγή απαιτείται κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων που εκδίδεται μετά από γνώμη των Διοικητικών Συμβουλίων των Ταμείων που αφορά η απαλλαγή.

ζ) Από 1.1.83 για τα καλλυντικά και τα είδη που εξομοιώνονται με αυτά ως προς τους πόρους του ΕΟΦ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14 παρ. 4 καταργούνται τα τέλη των εδαφίων γ και δ της παραγράφου αυτής και αντικαθίστανται με εισφορά 1% επί της καθαρής χονδρικής τιμής πώλησης των παραπάνω ειδών και μόνο για όσα κυκλοφορούν και διατίθενται στην Ελλάδα. Τα τέλη του εδαφίου δ` για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικαθίστανται με τέλος ετοιμότητας των υπηρεσιών του Ε.Ο.Φ. για την εποπτεία της αγοράς και την κάλυψη των εξόδων εργαστηριακών εξετάσεων, που συνίσταται σε ποσοστό επί της καθοριζομένης ως χονδρικής τιμής ως εξής: Για ετήσιες πωλήσεις:

α) μέχρι 100.000 ευρώ, 1%,β) από 100.001 ευρώ μέχρι 250.000 ευρώ, 0,50%,γ) από 250.001 ευρώ μέχρι 1.000.000 ευρώ, 0,25%,δ) για κάθε ποσό άνω του 1.000.000 ευρώ, 0,20%. Στην καταβολή της εισφοράς υποχρεούνται οι παραγωγοί, όπως προσδιορίζονται στις παραγράφους 2 έως 4 του άρθρου 6 του ν. 2251/1994 (ΦΕΚ 191 Α`) και οι εισαγωγείς των προϊόντων αυτών, ανεξαρτήτως του τρόπου διάθεσης. Εκπτώσεις αναγνωρίζονται μόνον εφόσον αναγράφονται στο τιμολόγιο πώλησης ή σε πιστωτικό σημείωμα που έχει εκδοθεί εντός μηνός από την έκδοση του τιμολογίου.

Σημ.: όπως η περ.ζ τροποποιήθηκε με την παρ.3 άρθρ.48 Ν.3370/2005,ΦΕΚ Α΄ 176/11.7.2005.

η) Δωρεές, Κληροδοσίες και Επιχορηγήσεις από τρίτους.

θ) Εσοδα από τις επιχειρήσεις που ιδρύονται με το νόμο αυτόν ή από τον ΕΟΦ.

ι) Κάθε ποσό για κλινικές ή άλλες έρευνες όπως θα καθορίζεται με ειδικές συμβάσεις.

κ) Κάθε είδους πρόστιμα που επιβάλλονται για παραβάσεις του νόμου αυτού και της λοιπής φαρμακευτικής νομοθεσίας.

κα.Σημ.: όπως το εδάφιο κα` που είχε προστεθεί με το άρθρο 36 παρ.11 του Ν. 1759/1988 (Α` 50), Καταργήθηκε στην συνέχεια με την περ.γ` της παρ.1 του άρθρου 48 του Ν.2519/1997 (Α 165)Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που εκδίδεται μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., μπορεί να ορίζονται νέες δραστηριότητες που προκύπτουν από την εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας, στις οποίες επιβάλλεται ειδικό τέλος, καθώς και το ύψος του τέλους αυτού.

Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με την παρ.5 άρθρ.48 Ν.3370/2005,ΦΕΚ Α΄ 176/11.7.2005.

2. Διαδικασία είσπραξης πόρων.
α) Οι Πόροι που καθορίζονται από τα εδάφια β, γ, δ, ε, η, θ, ι και κ, της παραγρ. 1 του άρθρου αυτού κατατίθενται σε ειδικό λογαριασμό στην Τράπεζα της Ελλάδας με τον τίτλο “Λογαριασμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων”, ο οποίος τελεί κάτω από τη διοίκηση και διαχείριση του ΕΟΦ.
β) “Οι Πόροι που καθορίζονται από τα εδάφια στ` και ζ` της παραγράφου 1 του άρθρου αυτού καταβάλλονται από τους υπόχρεους παραγωγούς αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των αντίστοιχων ειδών με βάση καταστάσεις που έχουν την έννοια υπεύθυνων δηλώσεων.
Οι παραγωγοί λογίζονται με την έννοια των παραγράφων 2 έως 4 του άρθρου 6 του ν. 2251/1994.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με την παρ.4 άρθρ.48 Ν.3370/2005,ΦΕΚ Α΄ 176/11.7.2005.
Οι καταστάσεις είναι μηνιαίες και καταχωρίζονται σύ αυτές τα τιμολόγια που έχουν εκδοθεί και η συνολική αξία των προϊόντων που περιλαμβάνονται σ` αυτά και που υπόκεινται στις παραπάνω εισφορές. Οι εισφορές αυτές, που περιλαμβάνονται στις ανωτέρω καταστάσεις, καταβάλλονται στην αρμόδια δημόσια Οικονομική Υπηρεσία το αργότερα μέχρι την τελευταία εργάσιμη ημέρα του τρίτου μήνα, από το μήνα, που αφορούν τα τιμολόγια, ο οποίος θεωρείται ως πρώτος μήνας. Αντίγραφο της μηνιαίας αυτής κατάστασης μαζί με το αποδεικτικό είσπραξης της Δ.Ο.Υ. υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 24 παρ. Α` 6 του Ν. 1579/1985 (Α 217), όπως αυτό αντικαταστάθηκε από το άρθρο 6 παρ. 7 του Ν. 1965/1991 (Α 146).
Σχετικό: το άρθρο 24, παρ. Α` 6 του Ν. 1579/1985 (Α 217).
Διαφορές, που τυχόν προκύπτουν μετά τον έλεγχο των καταστάσεων από τα όργανα του Ε.Ο.Φ., βεβαιώνονται και εισπράττονται κατά τη διαδικασία του κώδικα είσπραξης των δημόσιων εσόδων (ΚΕΔΕ).
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε διά του άρθρου 36 παρ. 4 του Ν. 1759/1988 (Α` 50).

3α. Η καθυστέρηση καταβολής σύμφωνα με τις οριζόμενες προθεσμίες των εισφορών των εδαφίων στ` και ζ` συνεπάγεται την επιβολή προστίμου ίσου με ποσοστό 10 % το μήνα και μέχρι 40 % κατ` ανώτατο όριο επί του ποσού της οφειλής. Ποσά προστίμων, που μέχρι την έναρξη ισχύος του παρόντος έχουν βεβαιωθεί, αναπροσαρμόζονται σύμφωνα με τα παραπάνω, τα δε τυχόν καταβληθέντα επί πλέον δεν αναζητούνται”.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 36 παρ. 12 του Ν. 1759/1988 (Α` 50).
β). Η κατ` εξακολούθηση καθυστέρηση και μέχρι 3 δόσεις ή άρνηση καταβολής των οφειλομένων, μπορεί να επιφέρει την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των ειδών που αφορά η καθυστέρηση με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ.

4.Κάθε έλεγχος βιβλίων τιμολογίων και λοιπών στοιχείων των υπόχρεων σχετικά με τη διασφάλιση της απόδοσης των πόρων του ΕΟΦ, διενεργείται από υπαλλήλους-του ή εντεταλμένα όργανα-του με κάθε μορφής συνδρομή από τις κατά τόπους αρμόδιες οικονομικές εφορίες ή με ορκωτούς λογιστές.

5.Όλες οι καθυστερούμενες οφειλές προς τον ΕΟΦ είναι έντοκες, με το νόμιμο κάθε φορά τόκο υπερημερίας, βεβαιώνονται δε και εισπράττονται με τη διαδικασία είσπραξης Δημοσίων Εσόδων (ΚΕΔΕ).

Άρθρο 12
Οικονομικά

1. Προϋπολογισμός: Τα έσοδα και τα έξοδα του ΕΟΦ προσδιορίζονται κατά οικονομικό έτος με τον αντίστοιχο προϋπολογισμό. Ο προϋπολογισμός καταρτίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο μετά εισήγηση του Προέδρου και υποβάλλεται στον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας δυο (2) τουλάχιστο μήνες πριν από την έναρξη του νέου οικονομικού έτους και στη συνέχεια στο Υπουργείο Οικονομικών προς έγκριση. Η διάρκεια κάθε οικονομικού έτους συμπίπτει με το ημερολογιακό (1 /1-31/12). Για κάθε πίστωση που δεν προβλέπεται στον αρχικό προϋπολογισμό καθώς και για κάθε τροποποίηση του αρχικού προϋπολογισμού, απαιτείται απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ και έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας.

2. α. Οι δαπάνες του Ε.Ο.Φ., αν δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του ν.δ. 496/1974, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα με τη νομοθεσία περί τρόπου ενεργείας προμηθειών, μισθώσεων και εκμισθώσεων, εν γένει, αγορών ή εκποιήσεων ακινήτων, εκποιήσεως κινητών πραγμάτων, εκτελέσεως εργασιών, ως και τη νομοθεσία εκτελέσεως δημόσιων έργων.
Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί, μετά προηγούμενη έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων, να πραγματοποιεί δαπάνες και για πάσης φύσης έξοδα συνεδρίων, φιλοξενίας προσώπων και γενικά εκδηλώσεων που προάγουν και εξυπηρετούν τους σκοπούς και την αποστολή του. Επίσης ο Ε.Ο.Φ. δύναται μετά προηγούμενη έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων να επιχορηγεί νομικά πρόσωπα του δημόσιου τομέα, όπως αυτός ορίζεται από τις κείμενες διατάξεις, αλλά στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ως και επιστημονικές εταιρείες, οργανώσεις, σωματεία η συλλόγους για έξοδα συνεδρίων και γενικά εκδηλώσεων, που αποβλέπουν στην προαγωγή, βελτίωση και εξυπηρέτηση της δημόσιας υγείας ή εξυπηρετούν κοινωνικές ανάγκες γενικότερα. Η επιχορήγηση απαλλάσσεται από κάθε φόρο, τέλος και οποιαδήποτε άλλη επιβάρυνση υπέρ του Δημοσίου ή τρίτων Οι δαπάνες του Ε.Ο.Φ. υπόκεινται στον προληπτικό έλεγχο του Ελεγκτικού Συνεδρίου.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 24 Α` παρ. 7 του Ν. 1579/1985 (Α 217) και τροποποιηθηκε με το άρθρο 36 παρ. 5 του Ν. 1759/1988 (Α` 50), αντικαταστάθηκε στην συνέχεια  με την παρ. 5 του άρθρου 6 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)

3. Ισολογισμός – Απολογισμός: Στο τέλος κάθε οικονομικού έτους καταρτίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο μετά από εισήγηση του Προέδρου ο απολογισμός και ισολογισμός του περασμένου χρόνου και υποβάλλεται μαζί με τις σχετικές αναλυτικές εκθέσεις μέχρι τέλους Ιουνίου του επόμενου έτους στα αρμόδια για την τελική έγκριση του προϋπολογισμού όργανα.

4. Κανονισμοί: Οι λεπτομέρειες διενέργειας των δαπανών της σύνταξης του ισολογισμού, απολογισμού και προϋπολογισμού, της οργάνωσης και λειτουργίας των οικονομικών υπηρεσιών καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια που έχει σχέση με τις εισπράξεις, πληρωμές και γενικά τη διαχείριση των οικονομικών του Οργανισμού, ρυθμίζονται με κανονισμούς, που καταρτίζονται από το ΔΣ του ΕΟΦ σύμφωνα με τις διατάξεις του ΝΔ 496/1974 “Περί Λογιστικών των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου”, όπως τούτο τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα και εγκρίνονται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας.

5. Μέχρι την κατάρτιση και έγκριση του πρώτου προϋπολογισμού του ΕΟΦ, θα εξακολουθήσει να ισχύει ο εγκεκριμένος προϋπολογισμός του ΚΕΕΦ.

6. Με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. υλικά που δεν χαρακτηρίζονται άχρηστα, πλην όμως δεν χρησιμοποιούνται από τον οργανισμό λόγω παλαιότητας ή αλλαγής τεχνολογίας κ.λπ., μπορεί να διατίθενται σε άλλες δημόσιες υπηρεσίες ή Ν.Π.Δ.Δ. έπειτα από αίτημά τους για κάλυψή αναγκών τους.
Σημ.: όπως η παρ.6 προστέθηκε με την παρ.2 του άρθρου 48 του Ν.2519/1997 (Α 165)

Άρθρο 13
Θέσπιση Κανονισμών
Όλοι οι κανονισμοί που προβλέπονται από το νόμο αυτόν, καταρτίζονται με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ, εγκρίνονται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας και δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός αν από άλλη διάταξη ορίζεται διαφορετικά.

Άρθρο 14
Τελικές διατάξεις – Εξουσιοδοτήσεις

1. Με την κατάργηση του ΚΕΕΦ (άρθρο 9) όλες οι Αρμοδιότητες αυτού έστω και αν δεν κατονομάζονται ρητά, περιέρχονται στον ΕΟΦ.

2. Επίσης μεταβιβάζονται σ` αυτόν και οι εξής επί πλέον Αρμοδιότητες:
α) Οι σύμφωνες με τις κείμενες διατάξεις Αρμοδιότητες των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Γεωργίας, για έγκριση ανανέωση τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας ή δηλώσεων των ειδών του άρθρου 2 του νόμου αυτού καθώς και οι Αρμοδιότητες του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας για διενέργεια δειγματοληψιών, επιθεωρήσεων και κάθε έλεγχο που προβλέπεται από τον παρόντα νόμο.
β) Οι γνωμοδοτικές Αρμοδιότητες του ΑΥΣ οι σχετικές με τα αντικείμενα του ΕΟΦ. Οι υποθέσεις που εκκρεμούν σ` αυτό κατά την παραπάνω ημερομηνία, διαβιβάζονται από τη γραμματεία-του στο Επιστημονικό Συμβούλιο του ΕΟΦ .
γ) Οι Αρμοδιότητες του Υπουργείου Εργασίας που αφορούν τη δημιουργία συνεταιρισμών φαρμακοποιών, η εποπτεία και ο έλεγχος των συνεταιρισμών καθώς και η προώθηση του συνεταιριστικού κινήματος των φαρμακοποιών επί εθελοντικής βάσεως.

3. Όπου στο Ν.Δ. 96/1973 απαιτείται απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας και δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, αντικαθίσταται με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ με εξαίρεση: α) Την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται από το άρθρο 19 του ΝΔ 96/1973 β) Την χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών της παραγρ. 2α του άρθρου 3 αυτού του νόμου. Επίσης, όπου στο ΝΔ 96/1973 απαιτείται γνωμάτευση του ΚΕΕΦ και δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, αντικαθίσταται με γνωμάτευση του ΕΟΦ. Τα όργανα και οι Επιτροπές του ΕΟΦ, που είναι κατά περίπτωση αρμόδια να γνωματεύουν, ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ.

4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ύστερα από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ καθορίζεται η διαδικασία και οι προϋποθέσεις εισαγωγής, παραγωγής, εξαγωγής και γενικά κυκλοφορίας, οι προδιαγραφές όλης της παραγωγικής διαδικασίας και γενικά κυκλοφορίας φαρμακευτικών και λοιπών ειδών του άρθρου 2 του νόμου αυτού, η διαδικασία διενέργειας επιθεωρήσεων, δειγματοληψιών, ελέγχων, τήρησης αρχείων και μητρώου και κάθε άλλη λεπτομέρεια. Μέχρι τότε εξακολουθούν να ισχύουν οι κείμενες διατάξεις. Με την ίδια διαδικασία ορίζονται τα προϊόντα του άρθρου 2 του νόμου αυτού για τα οποία στο εξής θα απαιτούνται άδειες κυκλοφορίας-τους, ή δηλώσεις που υπέχουν θέση άδειας κυκλοφορίας, πέραν αυτών για τα οποία απαιτούνται ήδη και η εξομοίωση -τους, ως προς του προς τους πόρους του ΕΟΦ με τα φάρμακα ή τα καλλυντικά ή η απαλλαγή-τους από κάθε φόρο.
Για τον καθορισμό των παραπάνω για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και σκευάσματα, όρους, εμβόλια κλπ. για κτηνιατρική χρήση καθώς και για τα προϊόντα του άρθρου 2 παρ. 2 εδάφιον ι, απαιτείται κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Γεωργίας .

5. Οι επιθεωρήσεις του ΕΟΦ κατά την εκτέλεση των καθηκόντων-τους μπορούν να μπαίνουν σε οποιοδήποτε κατάστημα ή χώρο που παράγονται, διακινούνται, αποθηκεύονται ή διατίθενται προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ οποιαδήποτε ώρα της μέρας ή νύχτας, τηρούμενων των νόμιμων διατυπώσεων. Οι διοικητικές και αστυνομικές αρχές οφείλουν να παρέχουν στους επιθεωρητές κάθε αναγκαία συνδρομή για την εκτέλεση των καθηκόντων-τους.

6. Ο Ε.Ο.Φ. δικαιούται να αγοράζει ακίνητα και να συστήνει κάθε είδους εμπράγματα δικαιώματα ή να ενοικιάζει ακίνητα για την εξυπηρέτηση των αναγκών των υπηρεσιών του ή των επιχειρήσεων που ιδρύει και ελέγχει.

Σημ.: όπως προστέθηκε με το άρθρο 44 παρ. 8 του Ν. 1397/1983 (Α 143).

7. Για την αγορά ακινήτων από κρατικούς φορείς όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 9 παρ. 1 του Ν 1232/1982 και στο άρθρο 1 παρ.6 του Ν 1256/1982 εφαρμόζεται για τον Ε.Ο.Φ. η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 50 παρ. 3 του Π.Δ. 715/1979.

Σημ.: όπως προστέθηκε με το άρθρο 44 παρ. 8 του Ν. 1397/1983 (Α 143).

8. Ο Ε.Ο.Φ. απαλλάσσεται στις περιπτώσεις των παραγράφων 6 και 7 από κάθε φόρο μεταβίβασης, εισφορά υπερ του δημοσίου, νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου ή τρίτων και απολαύει όλων των προνομίων που προβλέπονται για την αγορά ακινήτων εκ μέρους του δημοσίου.

Σημ.: όπως προστέθηκε με το άρθρο 44 παρ. 8 του Ν. 1397/1983 (Α 143).

9. Ο Ε.Ο.Φ. με απόφαση του Προέδρου του που εγκρίνεται από το Δ.Σ. συμμετέχει σε δημόσιους αναγκαστικούς πλειστηριασμούς, από οποιονδήποτε και αν επισπεύδονται, προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες που αναφέρονται στην παράγραφο 6. Για τη συμμετοχή στον πλειστηριασμό δεν απαιτείται η κατάθεση εγγύησης στον υπάλληλο επί του πλειστηριασμού. Το Δ.Σ του Ε.Ο.Φ. καθορίζει για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση το ύψος του ποσοστού στην τιμή πρώτης προσφοράς, με το οποίο ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να υπερθεματίσει.

Σημ.: όπως προστέθηκε με το άρθρο 44 παρ. 8 του Ν. 1397/1983 (Α 143).

10. Ο Ε.Ο Φ. δικαιούται να συνάπτει δάνεια, με υποθήκη ή ενέχυρο της περιουσίας του ή με εκχώρηση των προσόδων του, από εγχώρια ή ξένα τραπεζικά πιστωτικά ιδρύματα ή άλλους ειδικούς οργανισμούς. Οι συμβάσεις αυτές απαλλάσσονται από κάθε εισφορά υπερ του δημοσίου και των νομικών προσώπων που εξομοιώνονται με αυτό ή υπερ τρίτων.
Σημ.: όπως προστέθηκε με το άρθρο 44 παρ. 8 του Ν. 1397/1983 (Α 143).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄
Ίδρυση και Οργάνωση Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας

Άρθρο 15
Σύσταση
Σημ.: όπως το άρθρο 15 Καταργήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146), τρείς μήνες μετά την δημοσίευσή του.

Άρθρο 16
Σκοπός
Σημ.: όπως το άρθρο 16 Καταργήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146), τρεις μήνες μετά την δημοσίευσή του.

Άρθρο 17
Πόροι και Κεφάλαια

1. Πόροι της Φαρμακοβιομηχανίας είναι:
α. Το ποσό που χορηγείται κάθε φορά από τον ΕΟΦ, με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου. Η επιχορήγηση αυτή δεν υπόκειται σε κανένα φόρο ή τέλος.
β. Τα έσοδα από την οικονομική-της δραστηριότητα.
γ. Τα ποσά των δανείων σύμφωνα με το άρθρο 20, παρ. 4 του νόμου αυτού.

2. Το Μετοχικό Κεφάλαιο της ΕΦ ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα, από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ, και αποτελείται από το ποσό που διατίθεται από πόρους του ΕΟΦ. Το ποσό του Κεφαλαίου κατατίθεται σε ελεγχόμενες από το Κράτος Τράπεζες και σε ειδικό λογαριασμό “Εθνική Φαρμακοβιομηχανία ΑΕ”.

Άρθρο 17α

1. Η Εθνική Φαρμακοβιομηχανία είναι κοινής ωφελείας και κοινωνικοποιημένη Επιχείρηση, υπάγεται δε στις διατάξεις του Ν 1365/1983 “Κοινωνικοποιήσεις των επιχειρήσεων δημοσίου χαρακτήρα ή κοινής ωφελείας.

2. Με Π.Δ/γμα που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ. με πρόταση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας καταρτίζεται έως 31.12.1983 το καταστατικό της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας.
Σημ.: όπως προστέθηκε του άρθρου 44 παρ. 5 του Ν. 1397/1983 (Α` 143).

3. Τροποποίηση του καταστατικού της εθνικής φαρμακοβιομηχανίας γίνεται με προεδρικό διάταγμα, που εκδίδεται ύστερα από πρόταση των Υπουργών Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ύστερα από πρόταση και σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ..
Σημ.: όπως η παράγραφος 3 προστέθηκε στο άρθρο 17α διά του άρθρου 24 Β` παρ. 2 του Ν. 1579/1985 (Α 217).

Άρθρο 18
Διοίκηση
Σημ.: όπως το άρθρο 18 Καταργήθηκε με το άρθρου 44 παρ. 6 του Ν. 1397/ 1983 (Α 143), καταργείται πάλι και με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)!

Άρθρο 19
Γενική Συνέλευση
Σημ.: όπως το άρθρο 18 Καταργήθηκε με το άρθρου 44 παρ. 6 του Ν. 1397/ 1983 (Α 143), καταργείται πάλι και με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)!

Άρθρο 20
Συμβάσεις – Δάνεια
Σημ.: όπως το άρθρο 18 Καταργήθηκε με το άρθρου 44 παρ. 6 του Ν. 1397/ 1983 (Α 143), καταργείται πάλι και με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)!

Άρθρο 21
Διαχείριση- Έλεγχος.
Σημ.: όπως το άρθρο 18 Καταργήθηκε με το άρθρου 44 παρ. 6 του Ν. 1397/ 1983 (Α 143), καταργείται πάλι και με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)!

Άρθρο 22
Συμβούλια Εποπτείας
Σημ.: όπως το άρθρο 18 Καταργήθηκε με το άρθρου 44 παρ. 6 του Ν. 1397/ 1983 (Α 143), καταργείται πάλι και με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)!

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄
Ίδρυση και οργάνωση Κρατικής Φαρμακαποθήκης

Άρθρο 23
Σύσταση
Σημ.: όπως ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146) τρείς μήνες μετά την δημοσίευση του νόμου.

Άρθρο 24
Σκοπός

Άρθρο 25
Σημ.: όπως ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146) τρείς μήνες μετά την δημοσίευση του νόμου.

Άρθρο 26
Σημ.: όπως ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΕ με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146) τρείς μήνες μετά την δημοσίευση του νόμου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ΄
Συμπλήρωση και τροποποίηση διατάξεων της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας

Άρθρο 27

1. α. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων β΄, γ΄, δ΄, ε΄, στ΄, ζ΄, η΄ και ιγ΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
β. Τα εργοστάσια παραγωγής ιατρικών αερίων διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς ή Μηχανολόγους Μηχανικούς, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
γ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων θ΄ και ιβ΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής και έναν υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου, πτυχιούχους Χημικούς ή Φαρμακοποιούς ή Ιατρούς ή Βιολόγους ή Κτηνιάτρους ή Χημικούς Μηχανικούς ή Γεωπόνους, απόφοιτους Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
δ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων της περίπτωσης α΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου, διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
ε. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ιε΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν έναν υπεύθυνο παραγωγής, πτυχιούχο Χημικό ή Φαρμακοποιό ή Ιατρό ή Βιολόγο ή Κτηνίατρο ή Χημικό Μηχανικό ή Γεωπόνο, απόφοιτο Πανεπιστημιακών ή Πολυτεχνικών Σχολών της Ελλάδος ή ισότιμων προς αυτές σχολών του εξωτερικού, με πλήρη απασχόληση.
στ. Τα εργοστάσια και εργαστήρια παραγωγής των προϊόντων των περιπτώσεων ι΄, ια΄, ιδ΄ και ιστ΄ του άρθρου 2 της παραγράφου 2 του παρόντος νόμου διαθέτουν ένα υπεύθυνο φυσικό πρόσωπο είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής και επαρκούς άσκησης των καθηκόντων του. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των προϊόντων, σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντων.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με την παρ. 1 άρθρου 9 Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146),  με το άρθρο 17 παρ.3 Ν.4052/2012,ΦΕΚ Α 41, αντικαταστάθηκε πάλι με το άρθρο 53 παρ.1 Ν.4316/2014,ΦΕΚ Α 270/24.12.2014.

2. Ο διορισμός και η αντικατάσταση των ανωτέρω υπευθύνων γίνεται με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ κατά τη διαδικασία και με τις προϋποθέσεις των παραγρ. 1 και 2 του άρθρου 29 του Ν.5607/1932 και πρέπει να έχουν:
α. Πτυχίο μίας των ειδικοτήτων και σχολών της παρ. 1 ανωτέρω.
β. Ικανή εμπειρία τουλάχιστον δεκαοκτώ (18) μηνών στο αντικείμενο αρμοδιότητάς τους, για τους υπευθύνους παραγωγής και τους υπευθύνους ποιοτικού ελέγχου των περιπτώσεων της παραγράφου 2 του άρθρου 2 του παρόντος νόμου.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε Η περ. 2β`,όπως είχε αντικατασταθεί με την παρ.2 του άρθρου 9 Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146), αντικαταστάθηκε  με το άρθρο 53 παρ.2 Ν.4316/2014,ΦΕΚ Α 270/24.12.2014.
γ. Τα προσόντα των εδαφίων γ και δ της παρ. 1 του άρθρου 1 του Α.Ν. 517/1968 και
δ. Να μην έχουν τιμωρηθεί για παραβίαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας με ποινή φυλάκισης ή οριστικής ανάκλησης άδειας λειτουργίας καταστήματος ή άσκησης επαγγέλματος.

3. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, που ασχολείται με παραγωγή, εμπορία και γενικά διακίνηση δραστικών ουσιών για φαρμακευτικά προϊόντα, έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής ελέγχου και διάθεσης αυτών. Υποχρεούται επίσης να ενημερώνει άμεσα τον Ε.Ο.Φ. σε οποιαδήποτε περίπτωση διαπιστωθεί ακαταλληλότητα του προϊόντος ή λανθασμένη επισήμανση και γενικά παρέκκλιση από τις προδιαγραφές του προϊόντος. Οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973.
Επίσης κάθε βιομηχανική και εμπορική επιχείρηση φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής, ανάλυσης και διάθεσης των δραστικών ουσιών κατά παρτίδα, καθώς και όμοια στοιχεία για τα έτοιμα προϊόντα. Τα στοιχεία αυτά είναι πάντοτε στη διάθεση του Ε.Ο.Φ. και οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με την παρ. 3 του άρθρου 9 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146)

4. Για τη δημιουργία μητρώου και αρχείου ελέγχου και διακίνησης των προϊόντων της αρμοδιότητας-του, ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα. Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος.
Οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών σκευασμάτων υποχρεούνται να δηλώνουν τα στοιχεία των απογραφικών δελτίων της ταινίας γνησιότητας στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. σε πραγματικό χρόνο. Παραβίαση της υποχρέωσης αυτής επισύρει για τους Κ.Α.Κ. χρηματικό πρόστιμο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως τριακόσιες χιλιάδες (300.000) ευρώ, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.
Σημ.: όπως τροποποιήθηκε  με το άρθρο 95 παρ.6 Ν.4172/2013, ΦΕΚ Α 167/23.7.2013.

5. Στην περίπτωση συγχώνευσης νομικών προσώπων που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και παραγωγής φαρμάκων, τα συγχωνευόμενα πρόσωπα υποχρεούνται να ενημερώνουν εκ των προτέρων τον Ε.Ο.Φ. σχετικά με κάθε τροποποίηση που θα ήθελαν να επιφέρουν, ένεκα της εν λόγω συγχώνευσης, σε οποιαδήποτε από τις πληροφορίες που παρείχαν για τη χορήγηση των αδειών παραγωγής. Οι άδειες παραγωγής των συγχωνευόμενων προσώπων τροποποιούνται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και διατηρούνται σε ισχύ, αφού υποβληθεί αίτηση με τα σχετικά δικαιολογητικά και διαπιστωθεί από τον Ε.Ο.Φ., κατόπιν ελέγχου, ότι συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις.

Στην περίπτωση μεταφοράς της παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων σε άλλη εγκατάσταση παραγωγής απαιτείται η προηγούμενη έγκριση από τον Ε.Ο.Φ. των στοιχείων που θα τροποποιηθούν στην άδεια παραγωγής ένεκα της εν λόγω μεταφοράς, καθώς και αντίστοιχη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

Σημ.: όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 90 του ν.4472/2017

Άρθρο 28

1. Από την ισχύ του νόμου αυτού και μέχρι 31.12.1985 οι προσλήψεις και απολύσεις του προσωπικού των επιχειρήσεων που ασχολούνται με την παραγωγή, εισαγωγή, εξαγωγή και εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων, υπόκεινται στις εξής ρυθμίσεις:
α. Απολύσεις με αιτιολογικό μείωση προσωπικού γίνονται μόνο μετά από έγγραφη εξάμηνη προειδοποίηση του ΕΟΦ. Κάθε απόλυση για άλλους λόγους συνεπάγεται άμεση συμπλήρωση της κενής θέσης. β. Εργαζόμενοι που απολύθηκαν από 9 Φεβρουαρίου 1982 και μετά με αιτιολογικό μείωση προσωπικού επαναπροσλαμβάνονται κατά προτεραιότητα από τις επιχειρήσεις που απολύθηκαν, αν υπάρξουν ανάγκες νέων προσλήψεων.
γ. Οποιαδήποτε ανάγκη σε προσωπικό των παραπάνω επιχειρήσεων καλύπτεται κατά προτεραιότητα από εκείνους που έχουν προϋπηρεσία σε αντίστοιχες επιχειρήσεις και απολύθηκαν με αιτιολογικό μείωση προσωπικού. Για κάθε πρόσληψη που δεν εντάσσεται στην περίπτωση αυτή απαιτείται προηγούμενη έγγραφη άδεια του ΕΟΦ .
δ. Οι εργαζόμενοι με πλήρη απασχόληση στις 9 Φεβρουαρίου 1982 για την ιατρική ενημέρωση από τις παραπάνω επιχειρήσεις, που δεν έχουν συμπληρώσει τις συνταξιοδοτικές προϋποθέσεις, προσλαμβάνονται επιπλέον, κατά προτεραιότητα από άλλους υποψήφιους, αν έχουν τα ζητούμενα τυπικά και ουσιαστικά προσόντα των προκηρυγμένων θέσεων, σε θέσεις των Δημοσίων Υπηρεσιών ή ΝΠΔΔ που έχουν άμεση εξάρτηση από το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας. Οι σχετικές με τους περιορισμούς των ορίων ηλικίας διατάξεις του νόμου δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση αυτή.
Όσοι προσλαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα διάταξη μπορούν να επιλέξουν την ασφαλιστική κάλυψη του παλαιού ή του νέου ασφαλιστικού φορέα. Το δικαίωμα αυτό ασκείται εντός τριμήνου από την πρόσληψη τους.

2. α) Κάθε απόλυση που γίνεται μετά την ισχύ αυτού του νόμου κατά παράβαση των παραπάνω, διατάξεων καθώς και κάθε απόλυση που έγινε από 1η Μαΐου 1982 μέχρι και την ισχύ αυτού του νόμου για οποιοδήποτε λόγο, είναι άκυρη, εκτός αν αυτοί που απολύθηκαν εργάζονται σε αντίστοιχη θέση. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις απολύσεων που οφείλονται σε αποδεδειγμένη υπευθυνότητα όσων απολύθηκαν και εφόσον στην περίπτωση αυτή έχει γίνει αναπλήρωση των απολυθέντων.
β) Προσλήψεις σε τμήματα ιατρικής ενημέρωσης που έγιναν μετά τις 9.2.1982 καθώς και κάθε πρόσληψη προσωπικού χωρίς να τηρηθούν οι προηγούμενες προϋποθέσεις και διατυπώσεις, έχουν σαν συνέπεια, να μην περιλαμβάνονται στα έξοδα των επιχειρήσεων και να μην επιβαρύνουν το κόστος των προϊόντων οι μισθοί και κάθε άλλη δαπάνη του προσωπικού αυτού κατά το τρέχον και το επόμενο οικονομικό έτος από την πρόσληψη.

3. Οι παραβάτες των διατάξεων αυτού του άρθρου τιμωρούνται με τις ποινές της παραγράφου 5Α του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973.

4. Στις διατάξεις του άρθρου αυτού δεν υπάγονται οι μικτές επιχειρήσεις που ασχολούνται συγχρόνως με φάρμακα και άλλα προϊόντα (καλλυντικά κλπ.) και των οποίων ο κύκλος εργασιών ή η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων στην παραγωγική μονάδα είναι μικρότερος του 60% του συνολικού κύκλου εργασιών ή της παραγωγής τους αντίστοιχα. Εξαίρεση αποτελούν οι εργαζόμενοι των επιχειρήσεων αυτών που ασχολούνται με τον αντικείμενο του φαρμάκου.

5. Σε κάθε περίπτωση που για αντικειμενικούς λόγους, που διαπιστώνονται από τον ΕΟΦ, δεν είναι δυνατή η τήρηση των παραπάνω διατάξεων και μόνο για τα σημεία που υπερκαλύπτουν την υπόλοιπη εργατική νομοθεσία εφαρμόζονται οι γενικές διατάξεις της Εργατικής Νομοθεσίας.

Άρθρο 29

1. Στην παράγραφο 6 του άρθρου 1 του Ν.Δ. 96/1973 προστίθεται τρίτο εδάφιο ως εξής: “Στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία, στις οδηγίες χρήσεως και σε κάθε μορφής έγγραφη ενημέρωση όλων των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, αναγράφεται υποχρεωτικά η κοινόχρηστη ονομασία των δραστικών-τους ουσιών (GΕΝΕRΙC ΝΑΜΕS) δίπλα ή κάτω από το εμπορικό-τους όνομα (σήμα) με τα ίδια ακριβώς τυπογραφικά στοιχεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας μετά από εισήγηση του ΔΣ του ΕΟΦ καθορίζονται τα ιδιοσκευάσματα για τα οποία, εκτός από την αναγραφή των παραπάνω στοιχείων, απαιτείται η αναγραφή στις ίδιες περιπτώσεις, με εξαίρεση την εσωτερική συσκευασία και με τα ίδια τυπογραφικά στοιχεία και των ενδείξεων: “Περιλαμβάνεται στο Εθνικό Συνταγολόγιο” ή “Δεν περιλαμβάνεται στο Εθνικό Συνταγολόγιο”.

2. Οι παράγραφοι 4,5 και 6 του άρθρου 8 του Ν.Δ. 96/1973 αντικαθίστανται ως εξής: “4. Κάθε δικαιούχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να εφοδιάζει κανονικά την αγορά με τα προϊόντα που εισάγει ή παράγει. Σε περίπτωση αδυναμίας- του ή πριν από κάθε μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία από άποψη επάρκειας ή τιμών έχει υποχρέωση να ειδοποιεί έγγραφα τον ΕΟΦ τουλάχιστον πριν από 3 μήνες”. “5. Ο ΕΟΦ μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις-του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Δ/κού Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν”.
“6. Κατεξαίρεση ο ΕΟΦ μπορεί με απόφαση-του να επιτρέπει σε ειδικές περιπτώσεις την εισαγωγή μη εγκεκριμένων αλλοδαπών φαρμάκων, σε περιορισμένη ποσότητα και για συγκεκριμένους σκοπούς που καθορίζονται σαφώς στη σχετική απόφαση. Μπορεί επίσης, σε περιπτώσεις μη κανονικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων από τους υπεύθυνους φορείς, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, να επιτρέψει με απόφαση-του τον εφοδιασμό των Νοσοκομείων, Κλινικών, Κέντρων Υγείας, Αγροτικών Ιατρείων, Δημόσιων Ταμείων κλπ. απευθείας από φαρμακευτικές βιομηχανίες ή εμπορικές επιχειρήσεις ή με ευθύνη της Κρατικής Φαρμακαποθήκης”.

3.Στο άρθρο 9 του Ν.Δ. 96/1973 προστίθεται παράγραφος 4 ως εξής:
“4. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων των άρθρων 7,8 και 9 του παρόντος νόμου, η Εθνική Φαρμακοβιομηχανία ΑΕ μπορεί να είναι δικαιούχος αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων και όλων γενικά των προϊόντων αρμοδιότητας του ΕΟΦ, χωρίς να απαιτείται να έχει σε νόμιμη λειτουργία και αντίστοιχο εργοστάσιο ή εργαστήριο παρασκευής-τους”.

Άρθρο 30
Σημ.: όπως το άρθρο 30 Καταργήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 11 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146) τρείς μήνες μετά την δημοσίευση του νόμου.

Άρθρο 31

1.Στο τέλος της παραγρ. 2 του άρθρου 16 του Ν.Δ. 96/1973 προστίθενται τα εξής: «Κάθε έντυπο που προορίζεται για ιατρική ενημέρωση ή γενικότερα για ενημέρωση που αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία που περιέχονται για τα αντίστοιχα προϊόντα στο Εθνικό Συνταγολόγιο. Το έντυπο αυτό κατατίθεται υποχρεωτικά στον ΕΟΦ πριν από την κυκλοφορία-του”

2. Η παραγρ. 5 του άρθρου 16 του Ν.Δ. 96/1973 αντικαθίσταται ως εξής:
“5.Επιτρέπεται σε παραγωγούς και εισαγωγείς ή αντιπροσώπους οίκων εξωτερικού η χορήγηση δωρεάν μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα ή Ιδρύματα που εποπτεύονται από τον ΕΟΦ ή το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική έρευνα και τον κλινικό έλεγχο των προϊόντων αυτών. Για κάθε κλινική έρευνα και για κάθε δωρεάν χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων απαιτείται έγκριση του ΕΟΦ, ύστερα από αίτηση του ενδιαφερόμενου και σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσηλευτικού Ιδρύματος”.

3. Η παραγρ. 5 του άρθρου 16 του Ν.Δ.96/1973 αντικαθίσταται ως εξής:
“6.Απαγορεύεται απολύτως η πώληση ή χορήγηση με ανταλλάγματα των προϊόντων που παραχωρήθηκαν δωρεάν. Από της δημοσιεύσεως του παρόντος νόμου απαγορεύεται η παρασκευή, εισαγωγή ,χορήγηση και κατοχή δειγμάτων από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να επιτραπεί η χορήγηση δειγμάτων με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ με την οποία καθορίζονται οι όροι παραγωγής ή εισαγωγής και διάθεσης των δειγμάτων και κάθε άλλη λεπτομέρεια.
Οργάνωση ή χρηματοδότηση συνεδρίων ή σεμιναρίων και οποιουδήποτε αντίστοιχου μέσου ενημέρωσης πάνω σε θέματα αρμοδιότητας του ΕΟΦ από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις ή μέσω οποιασδήποτε διαφημιστικής ή άλλης επιχείρησης παροχής υπηρεσιών, μπορεί να επιτρέπεται μετά από προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ. Για τη χορήγηση της άδειας οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν έγκαιρα στον ΕΟΦ αναλυτικό πρόγραμμα των εργασιών του συνεδρίου. Η δαπάνη για παρόμοια συνέδρια ή σεμινάρια δεν επιβαρύνει το κόστος των προϊόντων”.

Άρθρο 32
Το άρθρο 17 του Ν.Δ.96/1973 αντικαθίσταται ως εξής:
“Άρθρο 17
1. Οι ανώτερες τιμές χονδρικής, νοσοκομειακής, λιανικής και άλλης ειδικής πώλησης των προϊόντων αρμοδιότητας του ΕΟΦ που ελέγχονται αγορανομικά, καθορίζονται με δελτία τιμών που εκδίδει ο Υπουργός Εμπορίου με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα από γνώμη της επιτροπής τιμών, που προβλέπεται στην παράγραφο 3 του άρθρου αυτού. Πριν από την έκδοση του δελτίου τιμών ο ΕΟΦ γνωμοδοτεί κατά την κρίση-του στην επιτροπή τιμών και στους αρμόδιους Υπουργούς με βάση τα στοιχεία που έχει ή μπορεί να ζητεί από τις αντίστοιχες επιχειρήσεις για το πιθανό ύψος τιμές των πιο πάνω προϊόντων. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές δεν είναι υποχρεωτικές για την επιτροπή τιμών και τους Υπουργούς. Κατά τον ίδιο τρόπο καθορίζονται οι τιμές για προϊόντα που προορίζονται για το Δημόσιο ή υπηρεσίες και ιδρύματα που εποπτεύονται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας ή οποιοδήποτε άλλο Υπουργό.
2.Με αγορανομικές διατάξεις που εκδίδονται με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας μετά από εισήγηση του ΔΣ του ΕΟΦ προς αυτόν καθορίζονται τα στοιχεία του κόστους, το ύψος τους και ο τρόπος διαμόρφωσης των τιμών όλων των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ.
3.Στο Υπουργείο Εμπορίου συνίσταται 11μελής Επιτροπή τιμών που αποτελείται από: α) έναν εκπρόσωπο του Υπουργείου Εμπορίου που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου, β) έναν εκπρόσωπο του ΕΟΦ που ορίζεται από το ΔΣ αυτού, γ) έναν εκπρόσωπο της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας που ορίζεται από το ΔΣ αυτής. Μέχρι τη σύσταση της ΕΦ ο Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας ορίζει πρόσωπο της εκλογής-του δ) έναν εκπρόσωπο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου που ορίζεται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας μετά από πρόταση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, ε) έναν εκπρόσωπο των εργοδοτικών φορέων παραγωγής που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου από τους προτεινόμενους από τους αντίστοιχους φορείς, στ) έναν ορκωτό λογιστή που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου, ζ) έναν ειδικό κοστολόγο που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου, η) έναν εκπρόσωπο των εργαζομένων που ορίζεται από τη ΓΣΕΕ, θ) έναν εκπρόσωπο τοπικής αυτοδιοίκησης που ορίζεται από την ΚΕΔΚΕ,) έναν εκπρόσωπο των Ασφαλιστικών Ταμείων που ορίζεται από τον Υπουργό Κοινωνικών Ασφαλίσεων και ια) έναν εκπρόσωπο των εργοδοτικών φορέων εισαγωγής που ορίζεται με τον τρόπο που καθορίζεται στην περίπτωση ε’. Με την ίδια διαδικασία προτείνονται και ορίζονται ανά ένας αναπληρωτής για κάθε μέλος επιτροπής.
Χρέη γραμματέα εκτελεί υπάλληλος του Υπουργείου Εμπορίου που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου. Η επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Εμπορίου και έργο-της είναι η γνωμοδότηση για θέματα που αφορούν τις τιμές χονδρικής και λιανικής πώλησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ. Η λειτουργία της επιτροπής καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας και Πρόνοιας. Μέχρι τη συγκρότηση της ανωτέρω επιτροπής εξακολουθεί να λειτουργεί η επιτροπή τιμών που υφίσταται κατά την ψήφιση αυτού του νόμου.
4.Κατά την πρώτη εφαρμογή του νόμου αυτού θα γίνει ανακοστολόγηση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν. Τα στοιχεία που θα ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους, η διαδικασία και οι λεπτομέρειες της ανακοστολόγησης θα καθοριστούν με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας και Πρόνοιας. Με την ίδια απόφαση μπορούν να ανατεθούν σχετικά καθήκοντα και σε όργανα ή υπηρεσίες του ΕΟΦ. Οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να συμπληρώνουν τα έντυπα που θα παραλάβουν με όλα τα ζητούμενα στοιχεία και να τα υποβάλουν όπου θα ορίζεται σ’ αυτά, το αργότερο μέσα σ` ένα μήνα από την παραλαβή-τους. Ο έλεγχος των στοιχείων αυτών θα ολοκληρωθεί το αργότερο σε δύο μήνες από την υποβολή-τους και οι νέες χονδρικές και λιανικές τιμές θα ισχύουν από την επόμενης της δημοσίευσης-τους στο δελτίο τιμών αλλά όχι νωρίτερα από 1.1.83.
Στη διαμόρφωση της λιανικής τιμής των προϊόντων που ανακοστολογούνται υπολογίζεται εισφορά 15% επί της χονδρικής τιμής, χωρίς τις νομοθετημένες επί της χονδρικής τιμής, επιβαρύνσεις, που αποτελεί πόρο του ΕΟΦ.
Η εισφορά αυτή δεν αποτελεί κερδοφόρο στοιχείο στη διαμόρφωση του κόστους και οι νομοθετημένες επιβαρύνσεις για τη διαμόρφωση της τελικής χονδρικής τιμής δεν υπολογίζονται πάνω σ’ αυτή.
Για όσα προϊόντα δεν υποβληθούν από τους δικαιούχους των αδειών κυκλοφορίας εμπρόθεσμα τα ζητούμενα στοιχεία το πιο πάνω ποσοστό 15% από 1.1.83 αποδίδεται στον ΕΟΦ από τους δικαιούχους των αδειών κυκλοφορίας, χωρίς να επιβαρύνεται η λιανική τιμή των προϊόντων.
5.α) Στη διαμόρφωση των νέων τιμών καθώς και στο σύστημα κοστολόγησης δεν θα αποτελούν στοιχεία διαμόρφωσης κόστους τα χορηγούμενα χωρίς έγκριση του ΕΟΦ δείγματα, έξοδα συνεδρίων, δαπάνες πολυτελών διαφημιστικών εντύπων, προμήθειες μεσαζόντων, υπερτιμολογήσεις κλπ.
β) Κάθε σχετική επιχείρηση είναι υποχρεωμένη αν της ζητηθεί από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, μετά από γνώμη του ΔΣ του ΕΟΦ να συμπληρώσει με προσλήψεις το ποσοστό που αναγνωρίζεται από τη σχετική αγορανομική διάταξη σαν έξοδα προσωπικού. Οι παραβάτες εμπίπτουν στις κυρώσεις του άρθρου 19 παρ. 5Α του Νόμου 96/1973.
γ) Η τιμή όλων των όμοιων φαρμάκων θα είναι ενιαία και θα υπολογίζεται με βάση πρότυπο κοστολόγιο. Για κάθε δραστική ουσία θα υπάρχει ελάχιστη και μέγιστη αποδεκτή τιμή. Κερδοφόρο στοιχείο για κάθε επιχείρηση αποτελεί μόνο η ελάχιστη τιμή. Η διαφορά μέγιστης και ελάχιστης τιμής αποτελεί στοιχείο για την τελική διαμόρφωση της χονδρικής τιμής.
δ) Για τα εισαγόμενα που δεν υπάρχουν αντίστοιχα-τους ελληνικά προϊόντα θα λαμβάνεται υπόψη η τιμή στη χώρα προέλευσης και οι χαμηλότερες τιμές στις χώρες της Ευρώπης.
ε) Μέχρι να εκδοθεί η απόφαση για νέο σύστημα κοστολόγησης εξακολουθεί να ισχύει η διαδικασία καθορισμού τιμών νέων προϊόντων, που ισχύει κατά τη δημοσίευση του παρόντος.
ζ) Η αποζημίωση των μελών της επιτροπής τιμών καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Εμπορίου.
6. Οι διατάξεις του ν. 784/1978 (ΦΕΚ 100) που αφορούν προμήθειες των νοσοκομείων εξακολουθούν να ισχύουν όπου δε θίγονται από το νόμο αυτόν.
Σημ.: όπως η  παράγραφος 6 προστέθηκε διά του άρθρου 24 Α` παρ. 8 του Ν. 1579/1985 (Α 217).

Άρθρο 33
Κυρώσεις

1. Οι παράγραφοι 1 και 2 του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 αντικαθίστανται ως εξής:
“1. Παραγωγός ή Αντιπρόσωπος ή Εισαγωγέας ο οποίος κυκλοφορεί φαρμακευτικά και λοιπά προϊόντα, που αναφέρονται στο νόμο αυτόν χωρίς άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκληση ή κατά τη διάρκεια αναστολής της ισχύος-της, τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι 1.000.000 δραχμές. Σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση μέχρι ενός έτους και χρηματική ποινή από 200.000 μέχρι 2.000.000 δραχμές.
Με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε παραγωγός ή αντιπρόσωπος ή εισαγωγές για παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή ή διάθεση των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, που γίνεται κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής παρασκευής και διάθεσης.
2. Φαρμακοποιός, γιατρός, κτηνίατρος ή άλλος πωλητής, ο οποίος διαθέτει με οποιοδήποτε τρόπο προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας, χωρίς άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκληση-της ή κατά τη διάρκεια αναστολής της ισχύος-της και εφόσον έχει τηρηθεί η διαδικασία ενημέρωσης-του, τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι 300.000 δραχμές και κλείσιμο του φαρμακείου, φαρμακαποθήκης ή άλλου καταστήματος μέχρι τρεις μήνες. Σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον έξι (6) μηνών και χρηματική ποινή από 200.000 μέχρι 1.000.000 δρχ. και αφαίρεση από τρεις (3) μέχρι έξι (6) μήνες της άδειας άσκησης επαγγέλματος.
Με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε φαρμακοποιός, γιατρός, κτηνίατρος ή άλλος πωλητής για κατοχή ή διάθεση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής φύλαξης και διάθεσης.
Επίσης με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε φαρμακοποιός που αλλάζει κατά την εκτέλεση-τους συνταγές ασφαλιστικών ταμείων με άλλα προϊόντα”.

2. Η παράγραφος 3 του άρθρου 19 του ΝΔ 96/1973 αντικαθίσταται ως εξής: “3.Οσοι κατά παράβαση των διατάξεων των παραγράφων 4,6 και 7 του άρθρου 16 προσφέρουν ή δέχονται αμοιβές ή άλλα ανταλλάγματα, καθώς και όσοι παραβαίνουν τις διατάξεις του νόμου, που απαγορεύουν τη χορήγηση ιατρικών δειγμάτων ή εμπορεύονται (πωλούν ή αγοράζουν) τα δείγματα που χορηγούνται δωρεάν, ή παραβαίνουν τις διατάξεις για διοργάνωση των συνεδρίων, τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι 500.000 δρχ. Όσοι από αυτούς είναι γιατροί ή φαρμακοποιοί ή κτηνίατροι τιμωρούνται, επιπλέον, σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως, με στέρηση της άδειας άσκησης επαγγέλματος από 6 μήνες μέχρι 1 χρόνο”. Σε νέα επανάληψη της παραβάσεως επιβάλλεται η ποινή της οριστικής στέρησης της άδειας άσκησης επαγγέλματος. Οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας που παραβαίνουν τη νομοθεσία που καθορίζει την παραγωγή και χορήγηση δειγμάτων τιμωρούνται επιπλέον με οριστική ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας.
Σε επανάληψη της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με χρηματική ποινή 500.000 μέχρι 2.000.000 δρχ. και φυλάκιση τουλάχιστον έξι (6) μηνών”.

3. Η παραγρ. 5 του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 αντικαθίσταται ως εξής:”5. Οι παραβάσεις των διατάξεων περί τυποποιημένης κυκλοφορίας και υποχρεωτικών ενδείξεων στη συσκευασία των φαρμάκων και λοιπών προϊόντων τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι 500.000 δρχ. και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως με πρόστιμα μέχρι 1.000.000 δρχ. και ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας.
Με τις ίδιες κυρώσεις τιμωρείται και παραγωγός, αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας προϊόντων, τα οποία αναφέρονται στο νόμο αυτόν και των οποίων η σύνθεση ως προς τα βασικά συστατικά-τους δεν είναι η ίδια με αυτή που εγκρίθηκε, καθώς και όσοι παραβαίνουν τις διατάξεις της παραγράφου 2 του άρθρου 16 του Ν.Δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε με το νόμο αυτόν”.

4. Μετά τη παράγρ. 5 του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 προστίθεται νέα παράγραφος 5Α ως εξής: “5Α Με πρόστιμο μέχρι 500.000 δρχ. και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με χρηματική ποινή από 200.000 μέχρι 1.000.000 δρχ. και φυλάκιση μέχρι 6 μήνες και ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των σχετικών προϊόντων τιμωρούνται όσοι:
α. Εμποδίζουν ή παρακωλύουν το έργο των οργάνων ελέγχου, επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών του ΕΟΦ.
β. Δεν τηρούν καθόλου ή δεν τηρούν κανονικά ή αποκρύπτουν και δεν θέτουν στη διάθεση των οργάνων του ΕΟΦ, τα βιβλία και στοιχεία που αφορούν την εισαγωγή και διακίνηση των πρώτων και βοηθητικών υλών, των υλικών συσκευασίας και έτοιμων προϊόντων.
γ. Παραβαίνουν τις διατάξεις της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας που αναφέρονται στην πρόσληψη ή απόλυση του προσωπικού-της.
δ. προβαίνουν σε καταχρηστική απόλυση ή καταφορά άνιση μεταχείριση, μισθολογική ή άλλη, των υπεύθυνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητας.
ε. Παρεμποδίζουν το έργο του Συμβουλίου Εποπτείας ή των υπευθύνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητας.
στ. Καθυστερούν αδικαιολόγητα την καταβολή των πόρων του ΕΟΦ.
ζ. Παραβαίνουν τις διατάξεις του άρθρου 8 παρ. 4 του Ν.Δ. 96/1973″.
4α. Όσοι καθυστερούν αδικαιολόγητα την καταβολή των πόρων του Ε.Ο.Φ. πέρα των τριών μηνών, εκτός από τις επιβαρύνσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρου 11, επιβαρύνονται και με πρόστιμο μέχρι 300.000 δρχ. Σε περίπτωση επανάληψης της καθυστέρησης διώκονται ποινικά και τιμωρούνται με χρηματική ποινή από 300.000 μέχρι 500.000 δρχ. και φυλάκιση μέχρι δύο (2) μήνες.
Το εδάφιο στ` της παρ. 4 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 καταργείται. Τα πρόστιμα και οι ποινές που έχουν επιβληθεί βάσει της διάταξης αυτής μέχρι την έναρξη της ισχύος του παρόντος διαγράφονται, τα δε χρηματικά ποσά που έχουν στο μεταξύ καταβληθεί δεν αναζητούνται.
Σημ.: όπως η παρ.4α του άρθρου 33 προστέθηκε με το άρθρο 36 παρ.13 του Ν. 1759/1988 (Α` 50).

5. Η παράγραφος 11 του άρθρου 19 του Ν.Δ.96/1973 αντικαθίσταται ως εξής:
11.α) Με πρόστιμο μέχρι 100.000 δρχ. και σε περίπτωση υποτροπής μέχρι 200.000 δρχ. και άρση της υπευθυνότητας, τιμωρούνται οι υπεύθυνοι παραγωγής και ελέγχου ποιότητας που παραβαίνουν τους κανόνες καλής παρασκευής και ασφάλειας των προϊόντων των οποίων έχουν την ευθύνη. Επίσης με άρση της υπευθυνότητας τιμωρούνται όσοι από αυτούς απουσιάζουν αδικαιολόγητα πέρα από δύο συγκεντρώσεις ή συσκέψεις υπευθύνων, που συγκαλούνται από τον ΕΟΦ .
β) Κυρώσεις που επιβάλλονται σε βιομηχανικές ή εμπορικές επιχειρήσεις που παράγουν ή διακινούν προϊόντα αρμοδιότητας του ΕΟΦ, για τα οποία αποδείχτηκε, μακροσκοπικά ή μετά από εργαστηριακό έλεγχο, ότι η σύνθεση ή εμφάνιση τους δεν είναι σύμφωνη με αυτή που εγκρίθηκε ή ότι η παρασκευή-τους, αποθήκευση ή διακίνηση ήταν πλημμελής ή ο χώρος και οι συνθήκες παρασκευής-τους και ελέγχου ακατάλληλες, δύνανται να δημοσιεύονται στον επιστημονικό και ημερήσιο τύπο ή τα ενημερωτικά έντυπα που εκδίδει ο ΕΟΦ και ανακοινώνονται από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης.
γ) Οι παραβάτες κάθε άλλης απαγορευτικής και επιτακτικής διάταξης του παρόντος Ν.Δ. και των Προεδρικών Διαταγμάτων και Υπουργικών Αποφάσεων που εκδίδονται με εξουσιοδότηση-του τιμωρούνται με τις ποινές του άρθρου 458 Π.Κ.”.

6. Η παράγραφος 8 του άρθρου 19 του Ν.Δ. 98/1973 αντικαθίσταται ως εξής: “8. Φαρμακευτικά και λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας του ΕΟΦ τα οποία κυκλοφορούν χωρίς άδεια που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου αυτού ή μετά τη λήξη ή ανάκληση ή αναστολή-της κατάσχονται από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή του ΕΟΦ.
Η κατάσχεση αυτή υπόκειται στην έγκριση του ΔΣ του ΕΟΦ. Για την τύχη των κατασχεθέντων αποφασίζει ο Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας – μετά σύμφωνη γνώμη του ΔΣ του ΕΟΦ -που μπορεί να επιβάλλει την καταστροφή-τους ή διάθεσή-τους σε νοσηλευτικά ή άλλα ιδρύματα”.

7. Στο άρθρο 19 του Ν.Δ. 96/1973 προστίθεται παράγραφος 12 ως εξής:
“12. Τα διοικητικά πρόστιμα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του ΚΕΔΕ. Οι ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας επιβάλλονται με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ. Οι στερήσεις των αδειών άσκησης επαγγέλματος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από γνωμάτευση του οικείου πειθαρχικού συμβουλίου. Το κλείσιμο φαρμακείου και φαρμακαποθήκης γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Οι δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ”.

Άρθρο 34
Η παραγρ. 3 του άρθρου 33 του Ν. 5607/1932 που αντικαταστάθηκε με το άρθρο 19 του Α.Ν. 972/1946 αντικαθίσταται ως εξής:
“3. Φαρμακοποιός που διατηρεί νόμιμα συστημένο φαρμακείο μπορεί να λαμβάνει το αξίωμα Βουλευτή, Δημάρχου, Νομάρχη, Γενικού Γραμματέα Υπουργείου, με εξαίρεση τα Υπουργεία Υγείας και Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Προέδρου ή Διοικητού ΝΠΔΔ, με εξαίρεση όσα εποπτεύονται από τα Υπουργεία Υγείας και Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, εκτός των τοπικών φαρμακευτικών συλλόγων και του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, με την προϋπόθεση ότι η συνέχιση των εργασιών του φαρμακείου- του επιτρέπεται μόνο μετά από διορισμό άλλου υπευθύνου επιστήμονα φαρμακοποιού.
Οι Αντιδήμαρχοι, οι Δήμαρχοι Δήμων κάτω των 10.000 κατοίκων και οι Πρόεδροι Κοινοτήτων μπορούν να λαμβάνουν το αξίωμα διατηρώντας το δικαίωμα αυτοπρόσωπης διεύθυνσης του φαρμακείου-του”.

Άρθρο 35
Το άρθρο 11 του Ν. 5607/1932 “περί κωδικοποιήσεως και συμπληρώσεως της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας” αντικαθίσταται ως εξής:
“Άρθρο 11
1. Φαρμακείο που βρίσκεται σε λειτουργία δε μπορεί να μείνει κλειστό, χωρίς άδεια της αρμόδιας Αρχής, περισσότερο από τρεις ημέρες.
2. Άδεια για προσωρινό κλείσιμο του φαρμακείου χορηγείται:
α) Για χρονικό διάστημα μέχρι έξη μήνες. – Για μεταφορά ή ανακαίνιση του φαρμακείου. – Για λόγους υγείας του φαρμακοποιού. – Για οικονομικούς ή άλλους σοβαρούς λόγους αν κατά την κρίση της αρμόδιας Αρχής είναι αδύνατη για το φαρμακοποιό η ανεύρεση αντικαταστάτη.
β) Για χρονικό διάστημα μέχρι ένα μήνα το χρόνο, χωρίς ειδική αιτιολογία, μετά από σύμφωνη γνώμη του αρμόδιου Φαρμακευτικού Συλλόγου.
3. Σε τόπους όπου υπάρχει ένα μόνο φαρμακείο, η άδεια της προηγούμενης παραγράφου χορηγείται ύστερα από σύμφωνη γνώμη του Νομάρχη και του τοπικού φαρμακευτικού συλλόγου.
4. Οι παραβάτες τιμωρούνται με απόφαση του αρμόδιου Νομάρχη με πρόστιμο μέχρι 100.000 δραχμές που εισπράττεται σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου που ισχύει για τη είσπραξη δημοσίων εσόδων. Σε περίπτωση αργίας του φαρμακείου περισσότερο από 3 μήνες, χωρίς την άδεια της αρμόδιας Αρχής ο παραβάτης φαρμακοποιός τιμωρείται με ανάκληση της άδειας ίδρυσης του φαρμακείου-του.
5. Άδειες ίδρυσης και λειτουργίας φαρμακείων και φαρμακαποθηκών που έχουν σε νόμιμη λειτουργία φαρμακείο ή φαρμακαποθήκη, συνεχής ή διακεκομμένα επί 35 χρόνια και έχουν συμπληρώσει το 65ο έτος της ηλικίας-τους, ανακαλούνται με πράξη της αρμόδιας Αρχής. Η ισχύς της παραγράφου αυτής αρχίζει από 1.1.1985.
Από την ημέρα της συνταξιοδότησης και μετά ο αδειούχος φαρμακοποιός δεν έχει το δικαίωμα να μετέχει σαν εταίρος σε φαρμακείο ή φαρμακαποθήκη.
6. Αν ο αδειούχος φαρμακοποιός έχει συμπληρώσει τα 35 χρόνια με φαρμακείο ή φαρμακαποθήκη και το 65ο έτος της ηλικίας-του και έχει παιδί που σπουδάζει στη φαρμακευτική, παίρνει παράταση της άδειας, μέχρι επτά (7) χρόνια, στα οποία το φαρμακείο ή η φαρμακαποθήκη θα λειτουργεί με άλλο υπεύθυνο φαρμακοποιό, εφόσον πληρούνται οι προδιαγραφές της ισχύουσας νομοθεσίας. Η ίδια παράταση μέχρι επτά (7) χρόνια μετά τη λήξη της άδειας δίνεται και σε κληρονομικό φαρμακείο, αν νόμιμος κληρονόμος σπουδάζει στη φαρμακευτική.
7. Σημ.: όπως η παρ. 7 Καταργήθηκε με την περ. δ` του άρθρου 15 του Ν. 1963/1991 (ΦΕΚ Α 138), από 1.1.92, ημερομηνία έναρξης ισχύος του Ν. 1963.
8. Ανάπηροι που προστατεύονται από το Ν. 963/1979 και είναι πτυχιούχοι φαρμακοποιοί, με άδεια άσκησης επαγγέλματος φαρμακοποιού, παίρνουν άδεια ίδρυσης φαρμακείου εφόσον έχουν τα απαιτούμενα τυπικά προσόντα.
Κωφάλαλοι πτυχιούχοι φαρμακοποιοί, που έχουν άδεια άσκησης επαγγέλματος φαρμακοποιού, μπορούν να πάρουν την άδεια ίδρυσης φαρμακείου εάν έχουν ικανοποιητική δυνατότητα χειλεανάγνωσης και σχετική ικανότητα ομιλίας, βεβαιούμενες από Κρατικό Νοσοκομείο.
Αν οι φαρμακοποιοί που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή δεν έχουν τις ουσιαστικές δυνατότητες για την εξυπηρέτηση του κοινού, τότε παίρνουν την άδεια ίδρυσης φαρμακείου αν στο φαρμακείο συνυπηρετεί βοηθός φαρμακείου.

Άρθρο 36

1. Η παράγραφος 5 του άρθρου 6 του Ν. 813/1978 “περί εμπορικών και ετέρων τινών κατηγοριών μισθώσεων” αντικαθίσταται ως εξής:
“5. Η κατά το Ν. 328/1978 πρόσληψη συνεταίρου ή η συστέγαση φαρμακείων και φαρμακαποθηκών, όπως και η αποχώρηση συνεταίρου και η αποσυστέγαση, που γίνονται στο ίδιο κατάστημα, δεν συνεπάγεται μεταβολή της μισθωτικής σχέσης και του μισθώματος που έχει συμφωνηθεί και καταβάλλεται”.

2. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 1 του Ν.813/1978 προστίθεται περίπτωση “ε” ως εξής:
“ε. Προς στέγαση και λειτουργία φαρμακείων και φαρμακαποθηκών”.

Άρθρο 37

Α. Το άρθρο 22 του Ν.3601/1928, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 7 του Α.Ν. 1384/1938 “περί τροποποιήσεως ενίων διατάξεων του Ν.3601/1928 “περί Φαρμακευτικών Συλλόγων”, αντικαθίσταται ως εξής :
“Άρθρο 22
1. Η εκλογή των μελών των Διοικητικών και Πειθαρχικών Συμβουλίων διεξάγεται σε τακτική συνεδρίαση των συλλόγων, με μυστική ψηφοφορία και αυτοπρόσωπη παρουσία των ψηφοφόρων, το πρώτο δεκαπενθήμερο του μήνα Νοέμβρη κάθε τριετίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12.
Στην πρόσκληση υποχρεωτικά αναφέρεται και ο αριθμός των συμβούλων που εκλέγονται.
2. Οι υποψήφιοι σύμβουλοι για τα Διοικητικά ή τα Πειθαρχικά Συμβούλια πρέπει να υποβάλουν υποψηφιότητα στο Σύλλογο τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από τη διεξαγωγή των αρχαιρεσιών. Το ΔΣ συνεδριάζει 20 ημέρες πριν από τις αρχαιρεσίες και ανακηρύσσει με απόφαση-του τους υποψήφιους για εκλογή.
3. Τα ψηφοδέλτια αναγράφουν στο επάνω μέρους την ονομασία του συλλόγου, τη χρονολογία διενέργειας των εκλογών και στη συνέχεια, με αλφαβητική σειρά τα ονόματα των υποψηφίων. Τυπώνονται από τους φαρμακευτικούς συλλόγους και παραδίδονται 10 ημέρες πριν από τις αρχαιρεσίες στο Νομάρχη της έδρας του Συλλόγου που τα σφραγίζει με τη σφραγίδα της Νομαρχίας.
4. Προκειμένου περί φαρμακευτικών συλλόγων που έχουν περισσότερα από 50 μέλη, οι σύμβουλοι βάζουν υποψηφιότητα σε συνδυασμούς που περιλαμβάνουν αριθμό υποψηφίων μέχρι τον αριθμό των συμβούλων που πρέπει να εκλεγούν. Κανένας από τους υποψηφίους δεν μπορεί να μετέχει σε περισσότερους από ένα συνδυασμούς.
Ο συνδυασμός καταρτίζεται με γραπτή δήλωση των υποψήφιων συμβούλων που θα περιληφθούν σ` αυτόν, η δε εκτύπωση και σφράγιση των ψηφοδελτίων γίνεται με τη διαδικασία της προηγούμενης παραγράφου.
5. Αν ο Σύλλογος δεν έχει έδρα στην έδρα της Νομαρχίας, τα ψηφοδέλτια του συλλόγου ή των συνδυασμών σφραγίζονται από τον αρμόδιο ειρηνοδίκη.
6. Ψηφοδέλτια που δεν έχουν τη σφραγίδα της Νομαρχίας ή του ειρηνοδίκη είναι άκυρα.
7. Κατά τις αρχαιρεσίες παρίσταται ο διοικητικός ή δικαστικός αντιπρόσωπος που ορίζεται από το Νομάρχη ή τον αρμόδιο Ειρηνοδίκη και που μαζί με τον Πρόεδρο και τους εκλεγόμενους από τη Γενική Συνέλευση τρεις ψηφολέκτες, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23 του νόμου αυτού αποτελούν την Εφορευτική Επιτροπή.
“8. Σε φαρμακευτικούς συλλόγους με περισσότερα από 300 μέλη, οι εκλογές για την ανάδειξη Διοικητικών Συμβουλίων, Πειθαρχικών Συμβουλίων και αντιπροσώπων για τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο, μπορούν με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του συλλόγου να γίνουν σε περισσότερα του ενός εκλογικά τμήματα. Η απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του συλλόγου κοινοποιείται ένα (1) μήνα πριν από τις εκλογές στον αρμόδιο νομάρχη, προκειμένου να ορίσει ισάριθμους δικαστικούς ή διοικητικούς αντιπροσώπους. Στην περίπτωση αυτή, η εφορευτική επιτροπή που διεξάγει την ψηφοφορία κάθε τμήματος αποτελείται από τρία μέλη που εκλέγονται από τη γενική συνέλευση, ένα από τα οποία ορίζεται πρόεδρός της και η κεντρική εφορευτική επιτροπή, που βγάζει τα τελικά αποτελέσματα και ανακηρύσσει τους επιτυχόντες, αποτελείται από τους προέδρους των κατά τμήματα εφορευτικών επιτροπών, τους διοικητικούς ή δικαστικούς αντιπροσώπους και τον πρόεδρο του συλλόγου.
Σημ.: όπως η παρ. 8 αντικαταστάθηκε με την παρ. Δ περ. 3 του άρθρου 58 του Ν. 1539/1985 (Α 64).
9. Ο ψηφοφόρος, αφού πάρει τα ψηφοδέλτια και φάκελλο σφραγισμένο με σφραγίδα του Συλλόγου αποσύρεται στον ιδιαίτερο χώρο που υπάρχει μέσα στην αίθουσα της ψηφοφορίας και ψηφίζει τους υποψήφιους συμβούλους του συνδυασμού της προτίμησης-του, με σταυρό που σημειώνεται δίπλα στο όνομα του υποψηφίου.
Ψηφοδέλτια συνδυασμού χωρίς σταυρό προτίμησης στους υποψήφιους συμβούλους είναι έγκυρα και υπολογίζονται υπέρ του συνδυασμού. Όπου δεν ισχύει το σύστημα των συνδυασμών, ο ψηφοφόρος ψηφίζει με σταυρό προτίμησης μέχρι τόσους υποψήφιους, όσος ο αριθμός των συμβούλων.
10. Με αιτιολογημένη απόφαση του αρμόδιου Νομάρχη, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και όταν ειδικές τοπικές και συγκοινωνιακές συνθήκες το επιβάλλουν, επιτρέπεται σε ορισμένους Συλλόγους η συμμετοχή στις αρχαιρεσίες των μελών που βρίσκονται μακριά από την έδρα του Συλλόγου με συστημένη επιστολή .
Στους συγκεκριμένους ψηφοφόρους στέλνονται από τη διοίκηση του συλλόγου με συστημένη επιστολή σφραγισμένα ψηφοδέλτια και φάκελλος τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από την ψηφοφορία. Ο φαρμακοποιός, αφού ψηφίσει και σφραγίσει το φάκελλο, ξαναστέλνει μαζί με αποδεικτικά στοιχεία της ταυτότητας-του θεωρημένα από την αστυνομία με συστημένη επιστολή το σφραγισμένο φάκελλο στην εφορευτική επιτροπή ,που έχει την ευθύνη της αποσφράγισης του εξωτερικού φακέλλου και την τοποθέτηση του εσωτερικού μέσα στην κάλπη.

Β. Το άρθρο 25 του Ν. 3601/1928 όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 9 του Α.Ν.1384/1938 “περί τροποποιήσεως ενίων διατάξεων του Ν. 3601/1928”, “περί Φαρμακευτικών Συλλόγων”, αντικαθίσταται ως εξής:
“Άρθρο 25
1. Στις συνεδριάσεις για εκλογή Διοικητικών και Πειθαρχικών Συμβουλίων πρέπει να συμμετέχουν στην ψηφοφορία, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 22 του νόμου αυτού τουλάχιστον τα μισά συν ένα μέλη του συνόλου των μελών του συλλόγου.
2. Στους Συλλόγους που δεν εφαρμόζεται το σύστημα των συνδυασμών επιτυχόντες θεωρούνται οι σύμβουλοι που πλειοψηφούν. Οι υπόλοιπες επιτυχόντες με τη σειρά ψήφων προτίμησης είναι επιλαχόντες.
3. Στις αρχαιρεσίες με βάση το σύστημα των συνδυασμών οι θέσεις των συμβούλων του Διοικητικού ή του Πειθαρχικού Συμβουλίου κατανέμονται μεταξύ των συνδυασμών που πήραν μέρος στην εκλογή, ανάλογα με την εκλογική δύναμη καθενός απ` αυτούς. Για την κατανομή αυτή ευρίσκεται πρώτα η επί τοις εκατό αναλογία των έγκυρων ψηφοδελτίων που πήρε ο καθένας από τους συνδυασμούς σε σχέση με το συνολικό αριθμό-τους. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των συμβούλων και το γινόμενο που προκύπτει χωρίς το κλασματικό μέρος είναι ο αριθμός των θέσεων που ανήκουν στον κάθε συνδυασμό. Αν μετά την πρώτη αυτή κατανομή παραμένουν αδιάθετες θέσεις συμβούλων, αυτές κατανέμονται σε όλους τους συνδυασμούς ανάλογα με το μέγεθος του κλασματικού μέρους που παραλείφθηκε.
4. Σε περίπτωση ισοψηφίας υποψηφίων συμβούλων γίνεται κλήρωση από την Εφορευτική Επιτροπή”.

Γ. Το άρθρο 27 του Ν. 3601/1928 αντικαθίσταται ως εξής:
” Άρθρο 27
1. Μετά το τέλος της ψηφοφορίας γίνεται η διαλογή των ψηφοδελτίων, που αριθμούνται και μονογράφονται από τον Πρόεδρο της Εφορευτικής Επιτροπής και συντάσσεται σχετικό Πρακτικό, στο οποίο αναγράφονται τα ονόματα των υποψηφίων και αντίστοιχα ο αριθμός των σταυρών προτίμησης, που πήρε ο καθένας απ` αυτούς.
2. Στις περιπτώσεις διεξαγωγής αρχαιρεσιών με το σύστημα συνδυασμών στο σχετικό πρακτικό γράφεται ο αριθμός των έγκυρων ψηφοδελτίων που πήρε ο καθένας απ’ αυτούς και στη συνέχεια ο αριθμός των σταυρών προτίμησης του κάθε υποψηφίου.
3. Είναι άκυρα:
α) Ψηφοδέλτια που δε φέρουν τα στοιχεία που ορίζονται από το νόμο ή τη σφραγίδα της Νομαρχίας ή του αρμόδιου ειρηνοδίκη .
β) Ψηφοδέλτια που φέρουν ενδείξεις με τις οποίες είναι εμφανής η πρόθεση της παραβάσεως της μυστικότητας της ψηφοφορίας”.

Δ. Το άρθρο 47 του Ν. 3601/1928, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 3 του Ν.5959/1933 “περί τροποποιήσεως του άρθρου 19 του Ν.5607 και του άρθρου 47 του Ν. 3601/1928″, αντικαθίσταται ως εξής:
” Άρθρο 47
1. Οι εισφορές και τα πρόστιμα του συλλόγου, όπως και κάθε άλλο έσοδο του συλλόγου, εισπράττεται από τον ταμία με διπλότυπες αποδείξεις .
2. Σε περίπτωση άρνησης ή αμέλειας των μελών του συλλόγου να καταβάλουν τις εισφορές-τους ή τα τελεσίδικα πρόστιμα που τους έχουν επιβληθεί, το Διοικητικό Συμβούλιο, αφού δώσει στο φαρμακοποιό σχετική προθεσμία για να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις-του, αποφασίζει για την αναγκαστική είσπραξη από τους λογαριασμούς-του που πρόκειται να πληρωθεί από το Δημόσιο, το ΙΚΑ και τα άλλα Ασφαλιστικά Ταμεία. Η απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου για αναγκαστική είσπραξη των εισφορών ή των προστίμων αποτελεί εκτελεστό τίτλο και υποχρεώνει το Δημόσιο, το ΙΚΑ και τα Ασφαλιστικά Ταμεία να κρατήσουν από τους λογαριασμούς φαρμακοποιών ποσά που οφείλει να τα αποδώσουν στον αρμόδιο σύλλογο με την έκδοση σχετικού γραμματίου πληρωμής.
Στους τοπικούς φαρμακευτικούς συλλόγους που λειτουργούν λογιστικές υπηρεσίες διεκπεραίωσης λογαριασμών φαρμακείων και ασφαλιστικών ταμείων, η κράτηση του προστίμου μπορεί να γίνει με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου από το σύνολο του μηνιαίου λογαριασμού του φαρμακοποιού.
3. Εισφορές και πρόστιμα που επιβάλλονται από τα Πειθαρχικά Συμβούλια σε φαρμακοποιούς που είναι συνεταιρισμένοι ή συστεγασμένοι και αρνούνται ή αμελούν να τα καταβάλουν, υποχρεώνεται να τα καταβάλει το νομικό πρόσωπο της Εταιρείας που έχει συσταθεί για το συνεταιρισμό ή τη συστέγαση.
4. Η άρνηση ή η αμέλεια καταβολής από το φαρμακοποιό προς το σύλλογο των εισφορών και των προστίμων που του έχουν επιβληθεί είναι βαρύτατο πειθαρχικό παράπτωμα”.

Ε. 1. Το άρθρο 64 του Ν. 3601/1928 “περί συστάσεως Φαρμακευτικών Συλλόγων”, αντικαθίσταται ως εξής:
” Άρθρο 64
“α. Το Δικαστικό μέλος προεδρεύει πάντοτε στο Πειθαρχικό Συμβούλιο.
β. Χρέη γραμματέα εκτελεί ένα από τα μέλη του Πειθαρχικού Συμβουλίου, που εκλέγεται από την ολομέλεια-του με απόλυτη πλειοψηφία.
γ. Το Πειθαρχικό Συμβούλιο ευρίσκεται σε απαρτία όταν τα παρόντα μέλη είναι περισσότερα από τα απόντα.
δ. Οι αποφάσεις του Πειθαρχικού Συμβουλίου παίρνονται με πλειοψηφία των παρόντων και σε περίπτωση ισοψηφίας η απόφαση είναι υπέρ του πειθαρχικά διωκόμενου”.
2. Η παράγραφος 3 του άρθρου 13 του Α.Ν. 1384/38 “περί τροποποιήσεως ενίων διατάξεων” του Ν. 3601/1928 “περί Φαρμακευτικών Συλλόγων” καταργείται.

ΣΤ. 1. Η παράγραφος 3 του άρθρου 67 του Ν. 3601/1928 “περί συστάσεως Φαρμακευτικών Συλλόγων”, όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 9 του Ν. 4111/1960 “περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως των περί Υγειονομικών Συλλόγων κλπ. ” αντικαθίσταται ως εξής:
“3. Πρόστιμο από 5.000-50.000 δραχμές”.
2. Η παράγραφος 2 του άρθρου 9 του Ν. 4111/1960 “περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως των περί Υγειονομικών Συλλόγων κλπ. ” αντικαθίσταται ως εξής:
“2. Αποφάσεις Πειθαρχικών Συμβουλίων, με τις οποίες επιβάλλεται ποινή προστίμων κάτω των 10.000 δραχμών δεν υπόκεινται σε έφεση”.

Ζ. Από τη δημοσίευση του νόμου αυτού καταργούνται:
α) Η παράγραφος 2 του άρθρου 21 του Ν. 3601/1928 “περί συστάσεως Φαρμακευτικών Συλλόγων” και
β) Το άρθρο 15 του ν.5607/1932 “περί κωδικοποιήσεως και συμπληρώσεως της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας”, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 2 του Ν.Δ. 604/1970 “περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως διατάξεων τινών της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας” και την παρ. 3 του άρθρου 10 του Ν. 328/76 “περί τροποποιήσεως διατάξεων τινών της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας”.

Η.1. Στο νόμο 3601/1928 της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας “περί συστάσεως φαρμακευτικών συλλόγων” και άρθρο 15 προστίθενται τα παρακάτω:
“Στις Γενικές Συνελεύσεις των φαρμακευτικών συλλόγων της Χώρας και του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου προεδρεύει μέλος-της, που εκλέγεται με ανάταση των χεριών των μελών της Συνέλευσης και έχει κατά τη διάρκεια της Γενικής Συνέλευσης όλα τα δικαιώματα και τα καθήκοντα που προβλέπονται από το Νόμο για τον Πρόεδρο.
Στις Συνελεύσεις των Φαρμακευτικών Συλλόγων συζητείται εκτός ημερησίας διάταξης κάθε θέμα που προτείνεται έγγραφα και πριν απ` την αρχή της συζήτησης των θεμάτων της ημερήσιας διάταξης, από το 1/10 τουλάχιστον του συνολικού αριθμού των μελών του Συλλόγου”.
2. Το άρθρο 11 του Ν. 3601/1928 αντικαθίσταται ως εξής:
” Άρθρο 11
Ο Φαρμακευτικός Σύλλογος συνέρχεται σε συνεδρίαση τακτικά μεν, όσες φορές ορίζει ο νόμος αυτός (3601/1928) ή αναγράφει ο εσωτερικός Κανονισμός του Συλλόγου, έκτακτα δε, όσες φορές κρίνει τούτο αναγκαίο το Διοικητικό Συμβούλιο ή μετά από έγγραφη αίτηση, στην οποία αναφέρεται και ο λόγος της σύγκλησης και υπογράφεται από τόσα μέλη όσα ορίζει ο Εσωτερικός Κανονισμός του Συλλόγου-τους και που δε μπορεί να είναι κατώτερος του 1/10 του συνολικού αριθμού των μελών, για φαρμακευτικούς συλλόγους που έχουν περισσότερα από 400 μέλη ή κατώτερος του 1/5 για φαρμακευτικούς συλλόγους που έχουν λιγότερα από 400 μέλη ή κατώτερος των 5 για φαρμακευτικούς συλλόγους που έχουν λιγότερα από 60 μέλη και περισσότερα από 15 ή κατώτερος από 2 μέλη για φαρμακευτικούς συλλόγους που έχουν λιγότερα από 15 μέλη”.
3. Στο άρθρο 36 του Ν. 3601/1928 προστίθενται τα παρακάτω.
“Οι συνεδριάσεις των Διοικητικών Συμβουλίων των φαρμακευτικών συλλόγων της χώρας και του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου είναι δημόσιες για τα μέλη-τους. Μπορεί όμως τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου να αποφασίσουν με πλειοψηφία των παρόντων να συνεδριάσουν μυστικά, αλλά στην περίπτωση αυτή οι αποφάσεις που θα παρθούν ανακοινώνονται δημόσια. Ο Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου μπορεί να διατάξει την αποβολή από το ακροατήριο κάθε μέλους του Συλλόγου που διαταράσσει την τάξη”.
4. Στο άρθρο 44 του Ν. 3601/1928 η τελευταία παράγραφος αλλάζει και γίνεται ως εξής:
“Ο ταμίας του φαρμακευτικού συλλόγου καταθέτει υποχρεωτικά σε ελεγχόμενη από το κράτος Τράπεζα, που ορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, κάθε πόσο που υπερβαίνει τις 20.000 δραχμές. Το ποσό αυτό μπορεί να αυξηθεί μέχρι τις 50.000 δραχμές μετά από κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας”.

Άρθρο 38

1. Οι διατάξεις της παρ. 1 του άρθρου 8 του Ν. 1287/1982 τροποποιούνται ως εξής:
” 1. Οι ασφαλισμένοι και συνταξιούχοι του ΟΓΑ καθώς και τα μέλη οικογένειας-τους δικαιούνται φαρμακευτικής περίθαλψης”

2. Στο τέλος της παρ. 2 του άρθρου 8 του ίδιου νόμου προστίθεται περίπτωση που έχει ως εξής :
“Επίσης με κανονισμό που θα εκδίδεται σύμφωνα με την προηγούμενη διάταξη θα καθορίζονται τα φάρμακα που μπορεί να χορηγούνται δωρεάν σε ασφαλισμένους που πάσχουν από χρόνια πάθηση ,πέραν αυτών που ήδη χορηγούνται καθώς και το ποσοστό συμμετοχής των δικαιούχων στη δαπάνη αγοράς των λοιπών φαρμάκων που σε καμιά περίπτωση δεν θα είναι ανώτερο του 25%. Η έναρξη παροχής της φαρμακευτικής περίθαλψης Θα γίνει εντός 6 μηνών από της δημοσίευσης αυτού του νόμου, η ακριβής ημερομηνία της οποίας θα καθορισθεί με απόφαση του Υπουργού Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του ΟΓΑ”.

Άρθρο 39

1. Από τη δημοσίευση του νόμου αυτού οι προβλεπόμενες από το άρθρο 17 του Ν.Δ. 97/1973 δέκα οργανικές θέσεις Ειδικών Επιστημονικών Συνεργατών του ΚΕΕΦ αυξάνονται σε είκοσι πέντε (25). Οι Ειδικοί αυτοί Επιστημονικοί Συνεργάτες πρέπει να είναι πτυχιούχοι Ανώτατων Σχολών του εσωτερικού ή ισότιμων και αναγνωρισμένων του εξωτερικού με ειδικές γνώσεις ή πείρα στα αντικείμενα της αρμοδιότητας του ΕΟΦ. Οι αμοιβές των επιστημονικών συνεργατών δε μπορεί σε περίπτωση πλήρους απασχόλησης να είναι κατώτερες από τις προβλεπόμενες από τις αντίστοιχες κλαδικές συλλογικές-τους συμβάσεις. Κατά τα λοιπά εφαρμόζονται γι` αυτούς οι διατάξεις του Ν. 993/1979.

2. Από την έναρξη ισχύος του νόμου αυτού και μέχρι 30 Ιουνίου 1983 μπορούν για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να ανασταλούν με απόφαση των Υπουργών Υγείας και Πρόνοιας και Οικονομικών και των κατά περίπτωση συναρμοδίων Υπουργών τα αναγκαστικά μέτρα λόγω οφειλών στο Δημόσιο, Ασφαλιστικούς Οργανισμούς και ΝΠΔΔ.

3. Από τη δημοσίευση επίσης του νόμου αυτού καταργείται το Ν.Δ. 97/1973, με εξαίρεση :α) Τις διατάξεις των άρθρων 3, 4, 5, 6 και7 οι οποίες διατηρούνται σε ισχύ μέχρι την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας που προβλέπεται από την παράγραφο 4 του άρθρου 14 του νόμου αυτού β) Τη διάταξη του άρθρου 17, όπως παραπάνω συμπληρώνεται γ) Τη διάταξη του άρθρου 30 περί Υγειονομικού Εργαστήριου Αθηνών δ)Τη διάταξη του άρθρου 29 περί προσωρινών μισθωτικών συμβάσεων και ε) Τη διάταξη του άρθρου 31 περί ειδικών επιδομάτων.
Από τη δημοσίευση του νόμου αυτού καταργούνται επίσης οι διατάξεις των άρθρων 22, 23 του Α.Ν. 1384/1938 και το άρθρο 2 του Ν.Δ. 171/1946.

4. Από τη δημοσίευση του νόμου αυτού καταργείται κάθε άλλη γενική ή ειδική διάταξη νόμου που αντιβαίνει στο νόμο αυτόν.

Άρθρο 40
Σημ.: όπως το άρθρο 40 είχε τροποποιηθεί με το άρθρο 4 παρ.1 του Ν.1471/1984, και αντικατασταθεί με το άρθρο 39 του Ν. 1759/1988 (Α` 50),το οποίο στη συνέχεια, αντικαταστάθηκε πάλι το άρθρο 29 παρ.1 Ν.4272/2014,ΦΕΚ Α 145/11.7.2014.

1. Σε εξαιρετικά σοβαρές παθήσεις, επιτρέπεται η νοσηλεία στο εξωτερικό των υπαγομένων προσώπων, όπως αυτά ορίζονται από το άρθρο 3 του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

2. Η νοσηλεία στο εξωτερικό εγκρίνεται μετά από απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ύστερα από γνωμάτευση της αρμόδιας υγειονομικής επιτροπής, που προβλέπεται στην παράγραφο 3.

3. Για την ανάγκη νοσηλείας στο εξωτερικό των προσώπων της παραγράφου 1 γνωματεύουν υγειονομικές επιτροπές που συνιστώνται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Με την ίδια απόφαση καθορίζεται ο αριθμός των υγειονομικών επιτροπών, η έδρα τους, ο αριθμός των μελών κάθε επιτροπής, η κατά τόπο αρμοδιότητα, ο τρόπος λειτουργίας τους και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

4. Οι περιπτώσεις για τις οποίες επιτρέπεται η νοσηλεία στο εξωτερικό, ο τρόπος και η διαδικασία έγκρισης της νοσηλείας του ασθενούς, του τυχόν δότη και η χρησιμοποίηση συνοδού, το είδος και η έκταση των παροχών, το ύψος της δαπάνης, η τυχόν συμμετοχή του ασφαλισμένου στις δαπάνες νοσηλείας και το ύψος αυτής, καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια αναγκαία για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος άρθρου, καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αποφάσεις, οι οποίες ρυθμίζουν θέματα που επιβαρύνουν τον Κρατικό Προϋπολογισμό, υπογράφονται και από τον Υπουργό Οικονομικών.

5. Μέχρις ότου εκδοθούν οι αποφάσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, εξακολουθούν να ισχύουν οι ήδη υφιστάμενες υγειονομικές επιτροπές.

Άρθρο 41
Η ισχύς του νόμου αυτού αρχίζει από τη δημοσίευση-του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, αν δεν ορίζεται διαφορετικά από τις επιμέρους διατάξεις-του

Παραγγέλλομεν να δημοσιευθή στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως το κείμενο του παρόντος και να εκτελεσθή ως νόμος του Κράτους.

Αθήνα, 10 Ιανουαρίου 1983

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ Γ. ΚΑΡΑΜΑΝΛΗΣ